In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098
18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863
18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840
17.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016

Information der Institutionen und Behörden

Duale Blockade mit Renin-Angiotensin-Sytem (RAS)-beeinflussenden Arzneimitteln: Änderung der Zulassungen aufgrund von Nierenvers

Datum:
18.11.2014
AMK / Das europäische Risikobewertungsverfahren zu Renin-Angiotensin-(Aldosteron)-System (RAS/RAAS)-beeinflussenden Arzneimitteln und deren Anwendung in der dualen Therapie wurde abgeschlossen. Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Deklaration sind im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang von dualer Therapie mit ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten beziehungsweise dem Renin-Inhibitor Aliskiren zu ändern. Zur Aufnahme des Verfahrens und zu den Risiken, die diesem Beschluss zugrunde liegen, hatte die AMK bereits berichtet (PZ 17/2014). Kerninhalte der Änderungen der Produktinformationen sind: Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade wird nicht empfohlen, da das Risiko für Nebenwirkungen wie Hyperkaliämie, Hypotonie und Abnahme der Nierenfunktion erhöht ist. Eine Therapie mit dualer RAS-Blockade sollte insbesondere nicht bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden. Kontraindiziert ist die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Weiterhin zugelassen bleiben zur Behandlung der Herzinsuffizienz in Kombination mit ACE-Hemmern Valsartan und Candesartan bei ausgewählten Patienten, für die andere Therapien der Herzinsuffizienz nicht in Frage kommen. Wird eine duale RAS-Blockade, wie auch im vorerwähnten Fall, als unbedingt notwendig erachtet, sollte diese nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolytwerte und des Blutdrucks erfolgen. Patienten, die derzeit mit einer dualen RAS-Blockade behandelt werden, wird empfohlen, ihre Therapie beim nächsten vorgesehenen Termin mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen. Die von den genannten Änderungen betroffene Wirkstoffe sind: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril und Zofenopril sowie Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan, Candesartan und Valsartan sowie Alis­kiren. Ab dem 1. Mai 2015 ist für alle in Deutschland betroffenen Arzneimittel das In­verkehrbringen nur noch mit Produktinformationen zulässig, die die von der EU-Kommission beschlossenen Änderungen und Ergänzungen vollständig enthalten. Die Veröffentlichung im Bundesan­zeiger wird in Kürze erwartet./ Quelle BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplanbescheid: Renin-Angiotensin-System-beeinflussende Arzneimittel (11. November 2014)