In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
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Herstellerinformation

Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg: Änderung der Umkarton-Aufmachung

Hersteller:
Fair-Med Healthcare		 Produkt:
Amlodipin Fair-Med Healthcare		 Wirkstoff:
Amlodipin
Datum:
12.04.2019
AMK / In einem Schreiben an die AMK informiert die Firma Fair-Med Healthcare GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und der örtlichen Überwachungsbehörde über die Umgestaltung der Faltschachtel von Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg Tabletten.

In der bisherigen Aufmachung ist eine schwarze „7“, die über die gesamte Packungshöhe reicht, neben der Arzneimittelbezeichnung aufgedruckt. Da dies Irritationen bei Patienten und Fachkreisen verursachte, wird auf zukünftigen Packungen diese nicht mehr aufgebracht.

Die AMK erhielt aus 12 Apotheken ebenso viele Meldungen zu (potentiellen) Medikationsfehlern aufgrund der Packungsaufmachung. Konkret wurden Falscheinnahmen, insbesondere bei Patienten mit schlechtem Sehvermögen, sowie Verunsicherung und Irritation bei betroffenen Patienten berichtet. Die Meldungen bezogen sich hauptsächlich auf die 5-mg-Stärke des Arzneimittels. In 8 Fällen wurde die „7“ von Patienten als Dosisangabe interpretiert; 3 Apotheken nahmen einen Wechsel auf ein anderes Produkt vor. Mehrere Apotheken hielten eine Beratung der betroffenen Patienten bezüglich der Aufmachung für nötig um Missverständnissen vorzubeugen.

Laut dem Schreiben werden die im Markt befindlichen Packungen mit der Ziffer „7“ in Verkehr bleiben und weiterhin abverkauft.

Weitere Informationen und Kontaktdaten der Firma können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen (beinahe) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Arzneimittelaufmachung auf dem Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Fair-Med Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stellungnahme Fair-Med zur Identifikationsgruppenangabe auf Amlodipin Packungen. (09. April 2019)