In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
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17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
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15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (▼, Belimumab): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse

Hersteller:
GlaxoSmithKline		 Produkt:
Benlysta®		 Wirkstoff:
Belimumab
Datum:
27.03.2019

AMK / Die GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI zum erhöhten Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse, wie Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung, unter der Therapie mit Benlysta® (▼, Belimumab), Injektionslösung im Fertigpen und Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

Das selektive Immunsuppressivum ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.

In der Produktinformation sind Depressionen bereits als Nebenwirkung aufgeführt. Die nach der Markteinführung durchgeführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie BEL115467 zeigte bei Auswertung der Ein-Jahres-Daten von 4003 SLE-Patienten, die Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, ein erhöhtes Risiko für Depression (0,3 % zu < 0,1 % bei Placebo) und von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Selbstverletzung (0,7 % zu 0,2 % bei Placebo).

Nun empfiehlt die Firma folgende Maßnahmen:

  • Ärzte sollten vor der Verordnung das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten.
  • Verordnende Ärzte sollten unter der Therapie Patienten auf neue Zeichen für genannte Risiken monitorieren.
  • Patienten und den betreuenden Personen sollte geraten werden, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung neu auftreten oder sich verstärken.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Belimumab-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta): erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung). (26. März 2019)