In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412		05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
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Herstellerinformation

Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen: geänderte Dosierpipette zur Vermeidung von Dosierungsfehlern

Hersteller:
Grünenthal		 Produkt:
Palexia®		 Wirkstoff:
Tapentadol
Datum:
07.12.2018
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informiert die Grünenthal GmbH mittels Informationsbrief zur Einführung einer geänderten Dosierpipette für Palexia® (Tapentadol) 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 100 und 200 ml. Diese soll auch die körpergewichtsbasierte Dosierung bei Kindern und Jugendlichen von mehr als 16 kg Körpergewicht anhand einer Skala mit 0,1-ml-Schritten ermöglichen.

Die Lösung wurde jüngst auch zugelassen zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von zwei bis 18 Jahren und darf für diese nur im Krankenhaus für maximal drei Tage angewendet werden.

Um möglichen Medikationsfehlern in der Dosierung bei Kindern und Jugendlichen vorzubeugen und Mischbestände mit alter und neuer Dosierpipette in Krankenhäusern zu vermeiden, bittet die Firma, die Bestände mit alter Dosierpipette zu vernichten.

Für letzteres gibt die Firma folgenden Hinweis: „Die neue Dosierpipette liegt allen Chargen (…) ab der Charge 01567N für die Packungsgröße 100 ml beziehungsweise ab der Charge 01570N für die Packungsgröße 200 ml bei. Alle Chargen mit einer kleineren Nummer (als den oben genannten) und dem Buchstaben N, sowie alle Chargen mit einer beliebigen Nummer und einem Buchstaben kleiner N enthalten die alte Dosierpipette.“

Weitere Hintergründe, Kontaktdaten der Firma sowie das Formular eines Vernichtungsprotokolls können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken, die gegebenenfalls vorhandenen Bestände in belieferten Institutionen, insbesondere in (Fach)Kliniken der Versorgung von Kindern und Jugendlichen, gegen Ware mit geänderter Dosierpipette auszutauschen sowie um Meldung von (potentielle) Medikationsfehlern im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Dezember 2018)