In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Novo Nordisk Pharma		 Produkt:
Fiasp® 100 Einheiten/ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen		 Wirkstoff:
Insulin aspart
Datum:
26.06.2018		 PZN:
12595139
Fiasp® 100 Einheiten/ml
5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen
Ch.-B.: HP50747

Wir rufen in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die genannte Charge des Arzneimittels Fiasp® FlexTouch® (Insulin aspart), 5x3 ml, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 12595139), vorsorglich aus der Handelskette zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und den sofortigen Stopp der Auslieferung der betroffenen Charge. Bei der genannten Charge können Partikel enthalten sein. Fiasp® FlexTouch® wird für die Behandlung von erwachsenen Diabetespatienten verwendet. Die Verwendung eines Fertigpens mit enthaltenen Partikeln könnte bei der Injektion eine leichte Entzündung oder eine lokale Reaktion an der Injektionsstelle verursachen. Wenn die Partikel die Insulin-Injektionsnadel verstopfen, kann eine geringere Insulindosis als beabsichtigt abgegeben werden. Dies kann möglicherweise zu höheren Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) führen.
Bitte senden Sie die betroffenen Packungen ungekühlt bis zum 31. August 2018 unter Beifügung eines Begleitschreibens, auf welchem die Daten des Absenders sowie die Anzahl der zurückgesendeten Packungen inklusive Chargennummer aufgeführt sind, an

PharmLog Pharma Logistik GmbH
im Auftrag der Novo Nordisk Pharma GmbH
Edisonstraße 25
59199 Bönen.

Für von Novo Nordisk in Deutschland vertriebene Ware erfolgt eine Gutschrift sowie die Erstattung des Portos. Sofern Ihnen Patienten bekannt sein sollten, die Fiasp® FlexTouch® der betroffenen Charge erhalten haben, bitten wir Sie, diese auf das geschilderte Problem aufmerksam zu machen, um Rückgabe der Packungen zu bitten und diese gegen Fiasp® FlexTouch® einer anderen Charge auszutauschen. Die Auslieferung der genannten Charge begann im Mai 2018. Novo Nordisk hat alle Parallelimporteure informiert, die den Import von Fiasp® FlexTouch® aus anderen Ländern auf den deutschen Markt angezeigt haben. Sollten diese feststellen, dass weitere betroffene Chargen in Deutschland in den Handel gekommen sind, werden die Parallelimporteure ihre Kunden darüber separat informieren.
Für Rückfragen steht die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH unter den Telefonnummern 06131 9031144 oder 0800 1115729 zur Verfügung.