In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Leustatin 10 mg/10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
19.12.2017		 PZN:
00567161
Betroffene Ch.-B.: HBZS700


Die Janssen-Cilag GmbH führt einen Rückruf zu einer einzelnen Charge des Produkts Leustatin (Cladribin) 10 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 00567161), durch. Aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess kann es bei einer kleinen Anzahl an Durchstechflaschen dieser Charge zu einem geringeren Gehalt an Wirkstoff gekommen sein. Das Ergebnis der analytischen Untersuchungen zeigte einen Gehalt von 92%, der entsprechend unterhalb der Spezifikation von 93% liegt. Es sind keine weiteren Chargen betroffen. Janssen sind keine Produktreklamationen oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt, die mit dieser Abweichung im Zusammenhang stehen. Das Gesamtrisiko einer Gesundheitsgefährdung wird als gering angesehen. Da jedoch andere Chargen zur Auslieferung verfügbar sind und die Patientensicherheit und die Produktqualität für uns an erster Stelle stehen, wird dieser Rückruf vorsorglich eingeleitet. Für Janssen ist von großer Bedeutung, dass es für betroffene Patienten nicht zu einer Therapieunterbrechung aufgrund dieses Rückrufs kommt. Alle notwendigen Maßnahmen sind bereits getroffen, um eine Lieferfähigkeit mit anderen Chargen zu gewährleisten. Dieser Rückruf wird in Abstimmung mit der lokalen Überwachungsbehörde in Düsseldorf durchgeführt. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffene Charge vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontaktdaten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 9552288 oder per E-Mail: QS-DE@its.jnj.com.