In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877
06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076
02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836
31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
06.01.2015
AMK / Am 29. Dezember 2014 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (1). In der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln kommt es dadurch zu folgenden Änderungen, die außer in den angegebenen Ausnahmen (Chinin, Ketotifen, Telefonnummer des Arztes zur Kontaktaufnahme auf dem Rezept) zum 1. Januar 2015 in Kraft treten: 48 neue Wirkstoffe wie Avanafil (Spedra® Tabletten), Cobicistat (Tybost® Filmtabletten, Stribild® Filmtabletten) oder Teriflunomid (Aubagio® Filmtabletten) werden der Verschreibungspflicht unterstellt. Darüber hinaus wird Chinin, das bisher nur zur Anwendung bei Malaria verschreibungspflichtig war, vollständig der Verschreibungspflicht unterstellt. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel Limptar® N 200 mg Filmtabletten ab dem 1. April 2015 nur noch auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, denn diese Neuregelung tritt mit einer Übergangsfrist von drei Monaten in Kraft. Esomeprazol (zum Beispiel Nexium®) wird ab 1. Januar 2015 partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen: Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen in einer Einzel- beziehungsweise Tageshöchstdosis von 20 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen und in einer maximalen Packungsgröße von 280 mg Wirkstoff. Arzneimittel, die diese verschreibungsfreien Bedingungen erfüllen, sind noch nicht im Handel. Nexium Control® magensaftresistente Tabletten aber sind auf Grund einer zentralen europäischen Zulassung bereits seit 1. August 2014 verschreibungsfrei im Verkehr (siehe Pharm. Ztg. Nr. 31 vom 31. Juli 2014, Seite 78). Auch Ketotifen zur Anwendung am Auge (zum Beispiel Zaditen® ophtha) in einer Konzentration von bis zu 0,025 Prozent wird verschreibungsfrei. Alle derzeit im Handel befindlichen Ketotifen-Augentropfen sind 0,025-prozentig und können daher ab 1. April 2015 im Handverkauf empfohlen werden, da auch hier die dreimonatige Übergangsfrist gilt. Die verschreibungsfreie Anwendung von Flurbiprofen, die bisher nur für Lutschtabletten (Dobendan® direkt) galt, wird auf die Anwendung im Mund- und Rachenraum ausgedehnt und zwar in einer Tageshöchstdosis von 50 mg. In Deutschland sind derzeit nur Lutschtabletten im Handel; es ist zu erwarten, dass demnächst verschreibungsfreie Flurbiprofen-haltige Gurgellösungen oder Mundsprays angeboten werden, die in anderen Ländern bereits am Markt sind. Außerdem fordert eine Neuregelung in Paragraf 2 Absatz 1 Nr. 1 der AMVV, dass der verschreibende Arzt beziehungsweise die Ärztin ab dem 1. Juli 2015 auf dem Rezept eine Telefonnummer angibt, um die Kontaktaufnahme wegen Rückfragen zu erleichtern. Die vollständige Änderungsverordnung finden Sie in der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung abgedruckt./ Quelle Bundesgesetzblatt Nr. 62 (Teil I) vom 29. Dezember 2014, Seite 2371–2373: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung www1.bgbl.de --> kostenloser Bürgerzugang --> Bundesgesetzblatt Teil I --> 2014 --> 29. Dezember 2014 --> Inhaltsverzeichnis