In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622		01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521		01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Levact (Bendamustin): Erhöhte Mortalität aufgrund opportunistischer Infektionen in nicht zugelassenen Kombinationsbehand­lungen oder außerhalb der zugelassenen Indikation beobachtet

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Levact®		 Wirkstoff:
Bendamustin
Datum:
05.09.2017

AMK / Die Firma Astellas Pharma GmbH, Deutschland, informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Beobachtungen zu erhöhter Toxizität von Levact® (Bendamustin, auch diverse Generika verfügbar). Wichtige Indikationsgebiete des Alkylanz sind chronisch lymphatische Leukämien, indolente Non-Hodgkin-Lymphome sowie multiples Myelom. 

In aktuellen klinischen Studien (unter anderem BRIGHT-Studie, GALLIUM-Studie), bei denen Bendamustin in nicht-zugelassenen Kombinationsbehandlungen (Bendamustin mit Rituximab oder Bendamustin mit Obinutuzumab) oder außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt wurde, ist eine Assoziation mit erhöhter Mortalität und einem ungünstigen Sicherheitsprofil beobachtet worden. Letale Ereignisse ergaben sich hauptsächlich durch (opportunistische) Infektionen, aber auch durch tödliche kardiale, neurologische und respiratorische Toxizität.


Anlässlich dieser Beobachtungen und Daten einer Postmarketing-Sicherheitsanalyse möchte die Firma nochmals an wichtige Aspekte des Sicherheitsprofils von Bendamustin erinnern:
Schwerwiegende und tödliche Infektionen, einschließlich bakterieller (Sepsis, Pneumonie) und opportunistischer Infektionen, wie Pneumocystis jirovecii (PJP)-, Varizella-Zoster-Virus (VZV)- und Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen können auftreten.
Reaktivierungen von Hepatitis-B-Virus Infektionen, mit akutem Leberversagen oder tödlichem Ausgang wurden be­obachtet. Bendamustin kann eine Lymphozytopenie (<600 Zellen/µl) verlängern oder die Anzahl an CD4-positiven T-Zellen (< 200 Zellen/µl) erniedrigen. Dieser Effekt kann mindestens 7 bis 9 Monate nach Beendigung der Therapie andauern und tritt vor allem in Kombination mit Rituximab auf. Patienten mit Lymphopenie und niedrigen CD4-positiven T-Zellzahlen sind anfälliger für (opportunistische) Infektionen.
Die Fachinformation wird überarbeitet und Warnhinweise bezüglich (opportunistischer) Infektionen werden aktua­lisiert. Der genaue Wortlaut und weitere Hintergrundinformationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken  im Zusammenhang mit Bendamustin, bittet die AMK um Meldung unter  www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • BfArM; Levact (Bendamustin) – erhöhte Morta­lität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (29. August 2017)