In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682
16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464
16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901
09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen

Datum:
15.08.2017

AMK / Vor dem Hintergrund der mit dem Breitspektrum-Insektizid Fipronil belasteten Eier, welche aus den Niederlanden auch nach Deutschland exportiert wurden, gibt das PEI in einer Sicherheitsinformation Entwarnung und sieht die Sicherheit von Grippeimpfstoffen nicht gefährdet (1). 

Eier, die für die Anzucht von Influenza-Viren zur Produktion von Grippeimpfstoffen genutzt werden, stammen aus speziellen Zuchtbetrieben, für die besondere Qualitätsanforderungen gelten und die entsprechend überwacht werden. Nach Anzucht der Viren werden diese isoliert und mehrfach aufgereinigt, um mögliche Verunreinigungen effektiv zu entfernen, sodass nur Spuren von Hühnereiweiß enthalten bleiben. Nach Europäischem Arzneibuch dürfen im fertigen Impfstoff maximal 1 µg Hühnereiweiß pro Impfdosis nachgewiesen werden, die auch für Allergiker selten problematisch sind. Hinzu kommt, dass sich Fipronil aufgrund seiner Lipophilie vermehrt im Eidotter anreichert, weniger im Eiklar. 

Zusammenfassend sieht das PEI aufgrund der genannten Kontrollen der Zuchtbetriebe und aufwändigen Reinigungsprozesse der Influenza-Impfstoffe keine Gefahren für den Patienten. Selbiges gilt auch für andere Impfstoffe (z.B. FSME, MMR, Tollwut), die Protein vom Huhn enthalten, sodass auch hier das PEI Entwarnung gibt (2). Bei der Verabreichung von Impfstoffen, die unter Verwendung von Hühnereiern hergestellt wurden, ist somit nicht davon auszugehen, dass es für den Patienten zu einer Gesundheitsgefährdung durch Fipronil kommt. 

Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  1. PEI; Belastung von Hühnereiern mit Fipronil – Informationen zu Influenza-Impfstoffen. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 11. August 2017)
  2. PEI an AMK (E-Mail Korrespondenz) AW: Anfrage zu Ihrer Vigilanz-Meldung zu Fipronil be­lasteten Eiern zwecks Impfstoffherstellung. (15. August 2017)