AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Hersteller in Form eines Rote-Hand- Briefes über die Ergebnisse der europaweiten Evaluierung Valproinsäure-haltiger Arzneimittel (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) im Hinblick auf Risiken für das Kind bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (bis zu 30 bis 40 Prozent) und angeborene Missbildungen (circa 10 Prozent). Valproat soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung mit Valproat muss von einer Ärztin beziehungsweise einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet werden. Bei der ersten Verordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollen Arzt beziehungsweise Ärztin sorgfältig den Nutzen einer Behandlung mit Valproat gegen die Risiken abwägen. Alle Patientinnen müssen über die folgenden Punkte informiert sein und diese verstanden haben: die mit Valproat während der Schwangerschaft verbundenen Risiken, die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütung, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung, die Notwendigkeit einer sofortigen Beratung, wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird. Valproinsäure wurde der Liste derjenigen Arzneimittel hinzugefügt, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (»additional monitoring« der EMA). Die Fachinformationen werden daher künftig mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. In die Produktinformation wird unter 4.2. Dosierung und Anwendung ein Abschnitt »Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen« aufgenommen. Bei Präparaten, die für die Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen sind, soll Valproinsäure während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter in dieser Indikation kontraindiziert sein, wenn keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewandt werden. Unter 4.4. Besondere Warnhinweise wird ein Kasten eingefügt, der ausführlich über das teratogene Potential von Valproinsäure und das Erfordernis einer wirksamen Kontrazeption während der Behandlung informiert. Entsprechende Angaben werden auch im Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit erweitert und neu formuliert. Der Wortlaut der neuen Formulierungen sowie des Rote-Hand-Briefes sind auf der Homepage des BfArM einzusehen. Außerdem wurde an gleicher Stelle ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte und Materialien zur Patientenaufklärung eingestellt. / Quelle Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproathaltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2014)