In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

Produkt:
Ondansetron-haltige Arzneimittel
Datum:
01.10.2019

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Ondansetron-haltiger Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft (1).

Der selektive, kompetitive Serotonin-5-HT3-Rezeptor-Antagonist wirkt antiemetisch und ist indiziert bei Kindern und Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie (ab sechs Monaten) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (ab einem Monat).

Ondansetron ist in der Schwangerschaft nicht zugelassen. Verordnungsdaten aus den USA weisen allerdings auf einen zunehmenden Off-Label-Use bei Schwangeren mit (übermäßigem) Erbrechen hin. Aufgrund von Ergebnissen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass es bei einer Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon der Schwangerschaft zur Bildung von Lippen-, Kiefer- und Gaumenspalten beim Fetus kommen kann. In einer Kohortenstudie wurden pro 10000 exponierten Frauen drei zusätzliche Fälle orofazialer Fehlbildung gefunden: Das absolutes Risiko bei Nicht-Exponierten betrug 11,1 pro 10000, bei Exponierten 14 pro 10000; das adjustierte relative Risiko lag bei 1,24 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03-1,48) (2).

In die Produktinformationen der Ondansetron-haltigen Fertigarzneimittel werden nun neben den Ergebnissen der oben genannten Studie folgende Hinweise aufgenommen:

  • Ondansetron sollte nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen werden.
  • Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
     

Ärzte sind angehalten Patientinnen vor einer Verordnung des Antiemetikums über die potentiellen Risiken für den Fetus aufklären und sicherstellen, dass die Patientinnen diese verstanden haben.

Die AMK bittet ApotherInnen Patientinnen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron der AMK zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Ondansetron, T:01.10.2019 (13. September 2019)
2) Huybrechts et al.; Association of maternal first-trimester ondansetron use with cardiac malformations and oral clefts in offspring. JAMA 2018, (320) 23: 2429-2437.