In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
HerstellerinformationFabhaltaIptacopanNovartis Pharma01.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 7, 14, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 7 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25Atomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
14243999
14244007
14244013
14244036
14244065
14244071
14244177		01.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
27.06.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse zu Symbioflor® 2 und empfiehlt die Anwendung des aus Escherichia-coli-Stämmen gewonnenen Arzneimittels nur noch zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom. 

Die AMK berichtete bereits zu der vom BfArM beantragten Überprüfung von Symbioflor 2 durch den CHMP am 30. März 2016 (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 15, Seite 99). 

Das Risikobewertungsverfahren des CHMP schloss verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzenden Informationen des Zulassungsinhabers ein und ergab nach Abschluss der Analyse keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 seit der Zulassung. Die vorliegenden Informationen lassen ein geringes Risiko für unerwünschte Wirkungen vermuten. 

Symbioflor 2 zeigte sich in einer randomisierten Studie an 300 Erwachsenen gegenüber Placebo wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden, jedoch werden methodische Fehler der Studie bemängelt. Überdies fehle ein Nutzenbeleg von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarm. 

Valide Studiendaten, die den Einsatz von Symbioflor 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden belegen, hat der Zulassungsinhaber nicht nachgereicht, weshalb nun empfohlen wird, die Indikation von Symbioflor 2 einzuschränken. Um die Zulassung für Symbioflor 2 bei Reizdarm zukünftig aufrecht zu erhalten, wurde der Zulassungsinhaber darüber hinaus beauflagt, neue Studiendaten zur Nutzen/Risiko-Analyse bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms (beispielsweise mit und ohne Diarrhö) nachzureichen. 

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. Die Produktinformationen sind nachfolgend zu aktualisieren. 

Die AMK bittet Apotheken, den rationalen Einsatz von Symbioflor 2 zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Symbioflor 2 stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • EMA; EMA recommends that Symbioflor 2 can continue to be used for irritable bowel syndrome. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 23. Juni 2017)