In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt Autoinjektoren: Ausweitung des Chargenrückrufs – nun auch Rückholung vom Patienten

Hersteller:
Meda Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Fastjekt Autoinjektor		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
11.04.2017

AMK / In Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt informiert die Meda Pharma GmbH & Co. KG nun mittels Rote-Hand-Brief über die Ausweitung des Chargenrückrufs der Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt und Fastjekt Junior in der vorangegangenen Woche (siehe PZ 14/2017, Seite 104) auf Patienten­ebene.


Auffälligkeiten bei der Aktivierung des Autoinjektors, der durch einen Defekt einer Lieferantenkomponente hervorgerufen wurde, gaben Anlass für die vorsorg­liche Maßnahme. Aufgrund dieses möglichen Defektes könnte eine erhöhte Kraft zur Auslösung erforderlich sein oder die Aktivierung fehlschlagen und das Produkt im Notfall möglicherweise das Adrenalin nicht freisetzen. Aufgetreten ist diese Auffälligkeit bei einer Charge, die nicht in Deutschland in Verkehr gebracht wurde. Die Auftretenswahrscheinlichkeit des Defekts ist äußerst selten und eine Prüfung und Analyse aller potenziell betroffenen Chargen hat bislang keinen weiteren Autoinjektor mit einem Defekt identifiziert.


Vom Rückruf ebenso betroffen sind Importe mit den Handelsnamen EpiPen und EpiPen Junior. Nähere Informa­tionen hierzu entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief in der entsprechenden online gestellten AMK-Nachricht.


Die AMK bittet Apotheken, umgehend Patienten und belieferte Institutionen, die im Besitz eines Fastjekt/Fastjekt Junior der betroffenen Chargen sein könnten, zu informieren, bei der Überprüfung der Autoinjektoren bezüglich der aufgedruckten Chargenbezeichnung zu unterstützen und gegebenenfalls Injektoren der betroffenen Chargen auszutauschen. Nach  Angaben der Firma Meda erfolgte das erstmalige Inverkehrbringen betroffener Chargen für Fastjekt Junior ab Februar 2016 und für Fastjekt ab dem 23. Juni 2016 (die Auflistung der von Meda betroffenen vollständigen Chargenbezeichnungen siehe obige Quellenangabe). Kosten für den Patienten entstünden nicht. Die Kostenerstattung für die Apotheken regelt die Firma Meda.

 

Bitte melden Sie der AMK Verdachtsfälle zu Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Adrenalin-Autoinjektoren stehen. /


Quellen

  • Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Chargenrückruf Fastjekt Autoinjektor und Fastjekt Junior Autoinjektor. (6. April 2017)