In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
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Herstellerinformation

Fehlerhafte Deklaration des minimalen Körpergewichts auf dem Flaschen­etikett von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml

Hersteller:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH		 Produkt:
Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 100 m		 Wirkstoff:
Ibuprofen
Datum:
17.01.2017		 PZN:
07776471, 07776465
Betroffene Chargen:

Erdbeer, PZN 07776471, Chargen 630963, 627862, 627865
Orange, PZN 07776465, Chargen 628163, 630562


Die informativen Texte (Gebrauchsinformation, Umkarton, Flaschenetikett) der oben genannten Arzneimittel wurden in mehreren Punkten geändert, erweitert und am 15. März 2016 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt. Im Rahmen dieser Änderungen wurde das minimale Körpergewicht des Kindes, ab dem die Fieber- und Schmerzsäfte angewendet werden dürfen, von 8 kg auf 7 kg verringert.

 

Bei der Umsetzung dieser Änderungen wurde versäumt, die Angabe »Ab 8 kg« auf dem Flaschenetikett anzupassen. Die Dosierungstabelle auf dem Flaschen­etikett sowie die Angaben auf dem Karton und in der Gebrauchsinformation wurden hingegen korrekt auf 7 kg an­gepasst. Eine Änderung des Flaschen­etikettes wurde bereits veranlasst. Hierzu gingen Meldungen aus Apotheken an die AMK ein. Aus Sicht des Herstellers und der AMK besteht aufgrund der fehlerhaften Deklaration kein Risiko für Patienten.


Ein Chargenrückruf ist nicht vorgesehen. Die AMK bittet, im Bedarfsfall die Patienten/Eltern entsprechend zu informieren, um Irritationen zu vermeiden. /


Quellen

  • Reckitt Benckiser Deutschland GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Information des Herstellers Reckitt Benckiser Deutschland GmbH mit Bitte um Veröffentlichung in DAZ und PZ (11. Januar 2017) sowie Firmen-Stellungnahme an AMK (9. Januar 2017)