In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
ChargenrückrufMolsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 TablettenMolsidominHeumann Pharma03910961
03910984
03910990
06883526
03911015		05.10.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877		02.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Blinatumomab (Blincyto): Risiko von Pankreatitiden

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Blincyto		 Wirkstoff:
Blinatumomab
Datum:
25.10.2016

AMK / Bei Patienten, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung Blinatumomab (Blincyto®) erhielten, kamen Fälle lebensbedrohlicher, teils tödlicher Pan­kreatitiden vor. In den meisten Fällen trat die Pankreatitis innerhalb von 12 Tagen nach Beginn der Behandlung auf. Die Behandlung mit hochdosierten Glucocorticoiden könnte in einigen Fällen zum Auftreten der Pankreatitis beigetragen haben.

 

Blinatumomab ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie und wird als Dauerinfusion verabreicht.

 

Nun empfiehlt die Firma Amgen GmbH in Abstimmung mit dem PEI und der EMA in einem Rote-Hand-Brief:

 

  • Die Patienten sollen angehalten werden, auf Zeichen einer Pankreatitis wie Oberbauchverhärtung und Oberbauchschmerzen (die sich durch Essen verschlimmern), Übelkeit und Erbrechen zu achten und medizinischen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
  • Die Patienten sollen engmaschig auf Symptome einer Pankreatitis überwacht werden, einschließlich körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung von Serum-Amylase und Serum-Lipase sowie bildgebender Verfahren für das Abdomen.
  • Die Behandlung mit Blinatumomab soll unterbrochen werden, falls eine Pankreatitis mit Schweregrad 3 auftritt, und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit 9 μg/Tag wieder begonnen werden. Nach 7 Tagen soll eine Erhöhung auf 28 μg/Tag erfolgen, sofern nicht wieder eine Pankreatitis auftritt.
  • Im Falle einer Pankreatitis mit Schweregrad 4 soll ein dauerhafter Abbruch der Blinatumomab-Therapie erwogen werden.


Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Blinatumomab zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Amgen GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der Stufenplanbeteiligten über Rote-Hand-Brief zu Blincyto. (25. Oktober 2016)