In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tysabri® (Natalizumab): Minimierung des PML-Risikos

Produkt:
Tysabri®		 Wirkstoff:
Natalizumab
Datum:
14.03.2016

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren in bestimmten klinischen Situationen.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Maßnahmen, um das Risiko einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren (siehe auch Drug Safety Mail 2016-08).

Eine frühzeitige Feststellung einer PML ist mit einer verbesserten Prognose verknüpft. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine PML sollten daher häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle drei bis sechs Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll in Betracht gezogen werden – auch klinisch asymptomatische PML-Fälle können so diagnostiziert werden. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die anti-JCV-Antikörper aufweisen, ist das PML-Risiko mit dem Niveau der Antikörper (anti-JCV-Antikörper-Index) verbunden.

Ein höheres Risiko für eine PML besteht bei Patienten,

  • die anti-JCV-Antikörper-positiv sind, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden oder
  • die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden und die einen niedrigen anti-JCV-Antikörper-Index aufweisen, sollte ab zwei Jahren Behandlungsdauer der Index alle sechs Monate bestimmt werden. Weitere und detailliertere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Schulungsmaterialien befinden sich zurzeit in Überarbeitung, die Fach- und die Gebrauchsinformation werden aktualisiert.