In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ontozry (▼, Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Angelini Pharma S.p.A		 Produkt:
Ontozry		 Wirkstoff:
Cenobamat
Datum:
12.05.2026

AMK / Die Firmen Angelini Pharma S.p.A und der örtliche Vertreter, Angelini Pharma Deutschland, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für einen schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Ontozry (▼, Cenobamat) (Film-)Tabletten.

Das Antikonvulsivum wird zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie angewendet, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Unter der Behandlung mit Ontozry wurden Fälle von schweren Leberschäden bis hin zum Leberversagen berichtet, häufig im Zusammenhang mit einer antiepileptischen Polytherapie. Vor Therapiebeginn sollen daher Leberfunktionstests (Serumtransaminasen ALT und AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase sowie Gesamtbilirubin) durchgeführt und die Leberfunktion während der Therapie fortlaufend überwacht werden.

Patienten sollten über mögliche Symptome einer Leberschädigung (zum Beispiel Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbsucht) aufgeklärt werden und diese bei Auftreten unverzüglich ärztlich abklären lassen. Bei Verdacht oder bestätigter Leberschädigung ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht zu ziehen.

Die Produktinformation wird entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cenobamat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 12. Mai 2026)