In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt06.03.2018
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201727.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Vorerst regelmäßige Leberwertkontrolle und keine weitere Neueinstellung von Patientinnen empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin® (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslosung zur subkutanen oder intramuskularen Anwendung: Nichtverfügbarkeit aufgrund Vertriebseinstellung

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Beriglobin		 Wirkstoff:
Humanes normales Immunglobulin
Datum:
22.12.2025
AMK / Die CSL Behring GmbH informiert über die Nichtverfügbarkeit von Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung, 2 ml und 5 ml in Fertigspritzen, infolge der Einstellung des Vertriebs aus kommerziellen Gründen. Die Ware wurde im April 2025 bereits vollständig abverkauft. Die Nichtverfügbarkeit betrifft alle EU-/EWR-Märkte, in denen das Produkt vermarktet oder importiert wurde.

Beriglobin ist unter anderem zur Substitutionstherapie bei primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion sowie zur Hepatitis-A-Prophylaxe zugelassen. 

Insbesondere für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, kann die Nichtverfügbarkeit klinisch relevant sein, da es in der EU/EWR keine zugelassenen Alternativen für diese Indikation gibt.

Für Indikationen, bei denen alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind, sollten keine neuen Patienten auf Beriglobin eingestellt werden. Bei einem Wechsel auf andere Produkte sind die jeweiligen Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen zu beachten. 

Bei Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin behandelt werden, kann unter Berücksichtigung nationaler Leitlinien ein Wechsel auf andere Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin erwogen werden. 

Für die prä- oder postexpositionelle Prophylaxe der Hepatitis A stehen in der EU/EWR keine zugelassenen Immunglobulin-Arzneimittel zur Verfügung. Für die Präexpositionsprophylaxe können in der EU zugelassene Impfstoffe eingesetzt werden. Für die Postexpositionsprophylaxe ist der jeweils national empfohlene Ansatz zu berücksichtigen. 

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Beriglobin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin). www.pei.de → Newsroom →  Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 19. Dezember 2025)