In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
Information der Institutionen und BehördenFlurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden18/18 Informationen der Institutionen und Behörden: In eigener Sache: Weiterleitung der UAW-Verdachtsfälle nur noch an BfArM und PEI03.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept®-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten18.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Gabe von Opioid- und Benzodiazepin-haltigen bzw. Benzodiazepin-ähnlichen (z.B. Z-Substanzen) Arzneimitteln17.04.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten16.04.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil), 500 mg Filmtabletten27.03.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu CellCept-Fälschungen (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten20.03.2018
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung06.03.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Hersteller:
Mundipharma GmbH		 Produkt:
Substitol®		 Wirkstoff:
Morphinsulfat
Datum:
01.10.2025

AMK / Die Firma Mundipharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko nadelstichgroßer Perforationen einiger Kapseln bei Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg Hartkapseln, retardiert, der Chargen 273307, 273303, 272498 und 272499. Zum aktuellen Zeitpunkt kann die Firma nicht ausschließen, dass noch weitere Chargen im Markt betroffen sind.

Substitol ist zugelassen zur oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.

Laut Firma führt der Kapseldefekt nicht zu einem Austritt der Retard-Pellets, da diese größer als die potenzielle Öffnung der Kapsel sind. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt über die Beschichtung der Pellets und ist unabhängig von der Kapselhülle. Da die Kapseln in Blisterverpackungen versiegelt sind, sei keine zusätzliche Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu erwarten.

Gegenüber der AMK bestätigt die Firma, dass intakte Kapseln weiterhin angewendet werden können. Beschädigte Kapseln sollten hingegen nicht verwendet werden.

Ein Chargenrückruf ist, zur Vermeidung eines möglichen Lieferengpasses, nicht vorgesehen. Apotheken können betroffene Packungen jedoch beanstanden. Kontaktdaten der Firma können hierzu dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Substitutionspraxen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer Substitutionsbehandlung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Mundipharma und Krugmann GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachrichtenrubrik Information der Hersteller. (30. September 2025)