In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Isotonische Kochsalzlösung NaCl 0,9% Salina Fisiologica Grifols® 0,9%: Ware in spanischer Aufmachung bis einschließlich März verfügbar

Hersteller:
Laborbedarf Klobasa GmbH & Co. KG
Datum:
12.12.2024

AMK / Die Firma Laborbedarf Klobasa GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Länderbehörde über die Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von isotonischer Natriumchloridlösung in spanischer Aufmachung unter der Bezeichnung Salina Fisiologica Grifols 0,9% Solution Para Perfusion.

Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 43, Seite 63).

Bei der betroffenen Ware fehlt eine deutschsprachige Gebrauchsinformation; diese kann bei Direktbestellungen per E-Mail bereitgestellt oder direkt bei der Firma angefordert werden. Eine Kompatibilitätstabelle für Zytostatika- und Antibiotika-Zubereitungen ist vorhanden und wird ebenfalls auf Anfrage von der Firma bereitgestellt.

Die Ware kann ab sofort direkt über die Firma sowie den pharmazeutischen Großhandel bezogen werden. Die Ware wird ab dem 1. Januar 2025 mit deutscher PZN in der ABDA-Datenbank gelistet sein. Betroffene Packungen verfügen über einen Data-Matrix-Code.

Näheres kann dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von isotonischen Natriumchlorid-Lösungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

Laborbedarf Klobasa GmbH & Co.KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Isotonische Natriumchlorid-haltige Lösungen - Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG. (9. Dezember 2024)