In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision11377423
11377446
01.08.2023
ChargenrückrufAmikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10B. Braun Melsungen01620377
01620495
06146377
06146383
02835453
02835476
13975275
13975298
03989081
10280791
03287628
06834769
31.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Produkt:
Dropizol
Datum:
27.08.2024

AMK / Die AMK erhielt aus Apotheken seit Dezember 2023 drei Verdachtsmeldungen zu Dosierungsproblemen bei Dropizol (eingestellte Opiumtinktur) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Diese berichten, dass die Flasche nicht tropft, sich nicht komplett entleeren lässt oder die Tropfengröße stark schwankt. Diese Beanstandungen traten meist nach längerer Anwendung auf. Bereits in 2021 und 2022 wurden drei ähnliche Fälle schwankender Tropfengröße an die AMK gemeldet.

Dropizol wird zur Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen eingesetzt, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird. Die Dosierung erfolgt gemäß Fachinformation tropfenweise (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Tropfer bei vorliegenden Mustern aus zwei Apotheken sowie ein weiteres Präparat, das hierzu separat bezogen wurde. Das ZL bestätigte den geschilderten Sachverhalt.

Bei einem Muster waren der Luft- und Tropfkanal des Senkrecht-Tropfers durch Ausfällungen teilweise verstopft. Ausflockungen lagerten sich auch an der Flaschenwand ab. Das ZL verweist diesbezüglich auf die Rezepturhinweise des DAC/NRF für eingestellte Opiumtinktur, dass bei Drogenauszügen ein hohes Risiko besteht, dass die feinen Öffnungen im Tropfeinsatz durch Fällungen aus der Tinktur oder dem Extrakt verstopfen und dadurch die Dosierbarkeit beeinträchtigt wird. Zudem ist laut DAC/NRF die Verwendung einer graduierten Kolbenpipette aufgrund der höheren Genauigkeit der Dosierung nach Volumen gegenüber einer Dosierung nach Tropfen zu bevorzugen (2).

Weiter stellte das ZL fest, dass sich die Flaschen durch Austropfen nicht vollständig entleeren lassen, wobei eine Restmenge von mindestens 1 ml verbleibt. Gegen Ende der Austropfversuche erhöhte sich die Tropfgeschwindigkeit so stark, dass eine korrekte Zählung der Tropfen kaum noch möglich schien.

In Zusammenschau der gemeldeten Verdachtsfälle aus Apotheken und den Laborbefunden des ZL scheint die gewählte Dosierung über eine Tropfmontur während der 4-wöchigen Haltbarkeitsfrist (nach Anbruch) keine ausreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Da es sich bei eingestellter Opiumtinktur um ein Betäubungsmittel handelt und Ausfällungen sowie das Risiko des Verstopfens einer Tropfmontur durch Fällung bekannt sind, erscheint ein stabileres Dosiersystem (z. B. Dosierpumpe, Kolbenpipette, Oralspritzen mit SI-Einheiten) zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und damit der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe hat sich die Firma bislang jedoch nicht geäußert (3).

Der pharmazeutische Unternehmer bestätigte mittels Stellungnahme gegenüber der AMK, dass die Verstopfungen durch Produktreste im Tropfer verursacht werden, was zu einem erhöhten Anlaufwiderstand und einer Verringerung der Tropfgeschwindigkeit führt. Diese Probleme treten besonders nach längerem Gebrauch der Flasche auf. Bei der Untersuchung vergleichbarer Fälle stellte die Firma zudem fest, dass sich durch eine Änderung der Handhabung – die Flasche vollständig in die geschlossene Hand zu nehmen – die Tropfgeschwindigkeit (wieder) erhöhen lässt. Der leichte Anstieg der Temperatur durch die Körperwärme reiche aus, um den Widerstand des Tropfers zu überwinden (4). Dieser Hinweis wurde bislang nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen (5), daher kann er bei einer Beratung in der Apotheke nur unter Vorbehalt berücksichtigt werden. Eine Aktualisierung der Gebrauchs- und Fachinformation, die alle notwendigen Hinweise zur sicheren Tropfenentnahme und Lagerung enthält, hat die AMK daher eingefordert.

Zum Risiko unerwünschter (schwerwiegender) Nebenwirkungen aufgrund einer Fehldosierung durch unregelmäßige Tropfgeschwindigkeit und/oder Tropfengröße äußerte sich die Firma gegenüber der AMK bislang nicht (3). Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten zur korrekten Dosierung von Dropizol zu beraten und angemessen zu Symptomen einer eventuellen Überdosierung wie Atemdepression, Somnolenz oder Bradykardie, aufzuklären. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opiumtinktur-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pharmanovia A/S; Fachinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: 15. Juli 2022.
2)    DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Opium. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 15. August 2024)
3)    Korrespondenz, AMK an Pharmanovia A/S (E-Mail-Korrespondenz); AMK Fall Nr. […]. (15. August 2024)
4)    Stellungnahme, Firma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: C-22-42: AMK-[…]_ DROPIZOL 10 mg/ml Opiumtinktur. (7. Juli 2022)
5)    Pharmanovia A/S; Gebrauchsinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: August 2022.