Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tepkinly®	Epcoritamab	Abbvie	18468235 18468206	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elfabrio®	Pegunigalsidase alfa	Chiesi	18374913 18374936 18374942	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Litfulo™	Ritlecitinib	Pfizer	18374310	01.10.2023
Chargenrückruf	Kaliumiodid		Fagron	00940364 08564825 08564802	27.09.2023
Rückrufe allgemein	Topiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mg		neuraxpharm Arzneimittel	02091490 02091515 02091521 02091596 02094732 02094749 02095401 02095677 02095714 02095944 02096010 02096027	27.09.2023
Rote-Hand-Briefe	Infectocillin®	Phenoxymethylpenicillin	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium		26.09.2023
Chargenrückruf	Carbamazepin Aristo	Carbamazepin	Aristo Pharma	00605772 00605789 00607417 00612341 00614096 00615380	26.09.2023
Chargenrückruf	Doppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 Stück		Queisser Pharma	15611554 15611560	25.09.2023
Chargenrückruf	Lisinopril 20 Heumann	Lisinopril	Heumann Pharma & Co. Generica KG	00476487	25.09.2023
Rote-Hand-Briefe	Vaxneuvance®		Merck Sharp & Dohme B. V.		20.09.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)	28.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne	14.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	StartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	24.01.2017

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung der Indikation

Hersteller: Clovis Oncology Ireland Ltd	Produkt: Rubraca®	Wirkstoff: Rucaparib
Datum: 08.08.2022

Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über die Einschränkung der Indikation von Rubraca® (▼, Rucaparib). Ein Einsatz als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-sensitivem, rezidiviertem oder progressivem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BCRA Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen Platin-basierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere Platin-haltige Chemotherapie tolerieren, soll nicht mehr erfolgen.

Die AMK berichtete bereits zu den vorläufigen Studienergebnissen der Phase-III-Studie ARIEL4, wonach unter Rucaparib gegenüber dem chemotherapeutisch behandelten Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 18, Seite 74). In der nun vorliegenden finalen Analyse der Daten wurden nachteilige Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit bestätigt (HR=1,31 [95%-KI: 1,00;1,73]). Aus diesem Grund wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rucaparib in der oben genannten Indikation nicht länger als günstig angesehen.

Betroffene Patienten sollten angemessen über die neuesten Daten und Empfehlungen informiert und laufende Behandlungen bei diesen Patienten neu überdacht werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Indikation als Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung Erwachsener mit Platin-sensitivem, rezidivierendem high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die (vollständig oder partiell) auf die Platin-basierte Chemotherapie ansprechen, zeigt weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und bleibt bestehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken bei der Anwendung von Rucaparib unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rubarca® (▼, Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 08. August 2022)