In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
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17816237
17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100 SitagliptinHexal17816875
17816881
17816898		20.06.2023
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Azithromycin Dr. Eberth 500 mg: Divergierende Angaben zur Menge an Lösungsmittel in Fach- und Gebrauchsinformation

Hersteller:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Datum:
16.04.2021
AMK / Die Firma Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH informiert über divergierende Angaben zur Rekonstitution bei Azithromycin Dr. Eberth 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation (1).

Das Makrolid-Antibiotikum liegt als Pulver in einer Durchstechflasche vor; zur Herstellung der Infusionslösung muss dieses mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Zwei Apotheken berichteten der AMK, dass die Menge an Lösungsmittel in der Fachinformation (Stand Juli 2019) mit 4,4 ml angegeben wird, in der Gebrauchsinformation (Stand Januar 2018) hingegen mit 4,8 ml.

Laut Firma wurde für die Sicherstellung einer vollständigen Entnahme des Wirkstoffs aus dem Vial die empfohlene Menge an Lösungsmittel auf 4,4 ml reduziert. Die nach Rekonstitution entnehmbare Menge bleibt mit 5 ml unverändert. Bei den im Handel befindlichen Chargen 19108, 20102 und 20201 ist in der beiliegenden Gebrauchsinformation noch die veraltete Angabe von 4,8 ml hinterlegt; nach Zugabe dieser Menge würde mehr als die zu entnehmenden 5 ml der fertigen Arzneistofflösung im Vial vorliegen (2). Laut Firma seien hierdurch entstehende Risiken für Patienten, z. B. aufgrund einer Minderdosierung, bislang nicht bekannt geworden.

Die betroffene Ware wird nicht zurückgerufen. Daher sollte die Herstellungsanleitung laut aktueller Fachinformation genutzt werden, welche auf der Homepage der Firma oder über den ABDATA-Pharma-Daten-Service abrufbar ist.

Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass für das Präparat Azithromycin Friedrich Eberth 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16010331) laut übereinstimmender Fach- und Gebrauchsinformation 4,8 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution hinzugegeben werden, da das Pulver mit einem Produktionszuschlag abgefüllt wird (2). /

Quellen
1)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung der Fa. Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH. (14. April 2021)
2)    Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz). (15. und 16. April 2021)