In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen

Datum:
05.05.2020

AMK / Der CHMP hat das Ruhen der Zulassungen aller Ranitidin-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen, da diese in geringen Mengen die potentiell krebserregende Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten. In mehreren Ranitidin-haltigen Arzneimitteln liegen diese über den als akzeptabel angesehenen Werten (1).

Die AMK berichtete zuletzt über das eingeleitete Risikobewertungsverfahren sowie einen in diesem Zusammenhang stehenden Rote-Hand-Brief (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93 und Nr. 46, Seite 111).

Die Quelle der Verunreinigung sei zum Teil noch unklar. Es gäbe Hinweise darauf, dass sich NDMA aus dem Abbau von Ranitidin selbst mit über die (Lager-)Zeit zunehmenden Konzentrationen bilden kann. Auch sei noch ungewiss, ob NDMA endogen aus Ranitidin im Gastrointestinaltrakt gebildet werden könne. Seit langem ist beispielsweise die endogene Bildung von Karzinogenen aus Aminophenazon-haltigen Arzneimittel im sauren Milieu des Magens in Anwesenheit von Nitrit bekannt (2).

Verfügbare klinische und epidemiologische Daten zeigten aktuell kein erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten, die mit Ranitidin behandelt wurden.

Angesichts der vorhandenen Unsicherheiten hat der CHMP nun das vorsorgliche Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen. Alternativen, wie Protonenpumpeninhibitoren, andere H2-Antihistaminika und Antazida sind verfügbar.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun der Europäischen Kommission übergeben, die eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK wird an gewohnter Stelle über Rückrufe informieren. /

Quellen
1)    EMA, CHMP; Ranitidine-containing medicinal products. www.ema.europa.eu → EMEA/H/A-31/1491 (Zugriff am 30. April 2020)
2)    AMK; Nitrosierbarkeit Aminophenazon-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 1976, (121) 14:489-491