In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® (Etonogestrel): Risiko neurovaskulärer Verletzungen und Wanderung des Implantats

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Implanon NXT®		 Wirkstoff:
Etonogestrel
Datum:
15.01.2020

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und der Wanderung von Implanon NXT® (Etonogestrel), 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) (1).

Das kontrazeptiv wirkende Implantat wird in Form eines Ethylen-Vinylacetat-Stäbchens subkutan in die Innenseite des Oberarms eingelegt. Es enthält das Gestagen Etonogestrel, welches über einen Zeitraum von drei Jahren abgegeben wird; das Implantat ist röntgendicht und biologisch nicht abbaubar.

Nach der Einlage kann es zu Wanderungen des Implantats innerhalb des Arms und neurovaskulären Verletzungen mit darauffolgenden Parästhesien kommen. Seit Erteilung der Zulassung im Jahr 1998 wurde in 107 Fällen über eine Wanderung in die Pulmonalarterie oder den Brustraum berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer zu tiefen oder inkorrekten Einlage stehen. Deswegen werden die Anweisungen zur Einlage und zur Entnahme aktualisiert.

In dem an Ärzte gerichteten Rote-Hand-Brief wird die Einlagemethode konkret beschrieben. Ärzte sollen Patientinnen Anweisungen zum korrekten Ertasten des Kontrazeptivums erteilen. Sowohl der Arzt als auch die Patientin sollen die Lage des Stäbchens regelmäßig ertasten. Kann das Implantat nicht ertastet werden, muss die Patientin einen Arzt aufsuchen. Nicht ertastbare Implantate dürfen nur durch erfahrene Ärzte lokalisiert und entfernt werden.

Die Firma empfiehlt eindringlich, dass nur in der Einlage und Entfernung trainierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen. Eine Liste mit Kontaktdaten steht aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zur Verfügung, sondern muss bei der Firma telefonisch angefragt werden (2).
Die Patientenkarte und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Implanon NXT® aufgetreten sind, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Implanon T: 15.01.2020 (20. Dezember 2019)
2) AMK an MSD Sharp & Dohme GmbH (Korrespondenz); Rückfrage Implanon®. (9. Januar 2020)