In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden05.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
02.04.2019

AMK / Am 28. März wurde die Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 15. März 2019 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik „Amtliche Bekanntmachung“ in der PZ Nr. 15/2019).

Durch die Änderungsverordnung wurde § 3b neu eingefügt. Dieser schreibt vor, dass bei oral anzuwendenden Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin für Frauen im gebärfähigen Alter die Höchstmenge je Verschreibung den Bedarf von 30 Tagen nicht übersteigen darf. Die Gültigkeit dieser Verschreibungen ist auf sechs Tage nach der Ausstellung begrenzt.

Wichtige Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt.

  • Die Position „Diclofenac“ wird um die äußerliche Anwendung als Pflaster erweitert und konkretisiert. Demnach sind Pflaster zum äußeren Gebrauch ohne weiteren Zusatz arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 140 mg je abgeteilter Arzneiform von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Position „Hydrocortison und seine Ester“ wird um eine weitere Ausnahme von der Verschreibungspflicht ergänzt: „in Zubereitungen für den äußeren Gebrauch (…) in einer Konzentration von 0,2 % Hydrocortisonacetat in Kombination mit Natriumbituminosulfonat (hell) und in Packungsgrößen bis zu 20 g zur kurzzeitigen Anwendung zur Behandlung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen“.
  • Levocetiricin wird in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 5 mg je abgeteilter Form für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten sechsten Lebensjahr von der Verschreibungspflicht ausgenommen.

Außerdem wurden elf Wirkstoffe, wie Distickstoffmonoxid, Letermovir (Prevymis®), Rucaparib (Rubraca®) und Semaglutid (Ozempic®), der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Position „Gonadorelin[6-D-Phe]acetat zur Anwendung bei Tieren“ wurde gestrichen.

Die Änderungen sind nun zum 1. April 2019 wirksam geworden. Die Änderung der Position „Distickstoffmonoxid“ tritt am 1. Juli 2019 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 9, 28. März 2019, Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 366-367