Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Tabrecta®	Capmatinib	Novartis Pharma	17614491 17614516	20.02.2024
Rote-Hand-Briefe					19.02.2024
Chargenrückruf	Basiscreme DAC, 1 kg		Caesar & Loretz	01096947	19.02.2024
Rote-Hand-Briefe					15.02.2024
Chargenrückruf	Cinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mg	Cinacalcet	Ascend	16127292 16127300 16127317 16127323 16127346 16127352	14.02.2024
Chargenrückruf	Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Glenmark Arzneimittel	11323321 17305353 11323338 11323373	07.02.2024
Herstellerinformation	Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg	Octreotid	Novartis Pharma	02364723	06.02.2024
Chargenrückruf	Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,		B. Braun Melsungen	06100524 06100429 03814275 03814269 05143230 06100470	06.02.2024
Chargenüberprüfungen	AmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06312031	05.02.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veoza™	Fezolinetant	Astellas Pharma	18821803 18821832	01.02.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab	13.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt	06.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol	31.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet	16.05.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (▼, Belimumab): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse

Hersteller: GlaxoSmithKline	Produkt: Benlysta®	Wirkstoff: Belimumab
Datum: 27.03.2019

AMK / Die GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI zum erhöhten Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse, wie Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung, unter der Therapie mit Benlysta® (▼, Belimumab), Injektionslösung im Fertigpen und Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

Das selektive Immunsuppressivum ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen.

In der Produktinformation sind Depressionen bereits als Nebenwirkung aufgeführt. Die nach der Markteinführung durchgeführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie BEL115467 zeigte bei Auswertung der Ein-Jahres-Daten von 4003 SLE-Patienten, die Belimumab zusätzlich zur Standardtherapie erhielten, ein erhöhtes Risiko für Depression (0,3 % zu < 0,1 % bei Placebo) und von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten oder Selbstverletzung (0,7 % zu 0,2 % bei Placebo).

Nun empfiehlt die Firma folgende Maßnahmen:

Ärzte sollten vor der Verordnung das Risiko für Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte und der aktuellen psychiatrischen Verfassung gründlich bewerten.

Verordnende Ärzte sollten unter der Therapie Patienten auf neue Zeichen für genannte Risiken monitorieren.

Patienten und den betreuenden Personen sollte geraten werden, umgehend medizinische Hilfe zu suchen, falls Depressionen, Suizidgedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung neu auftreten oder sich verstärken.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Belimumab-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Belimumab (Benlysta): erhöhtes Risiko für schwerwiegende psychiatrische Ereignisse (Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten oder Selbstverletzung). (26. März 2019)