In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Datum:
12.03.2019
AMK / Das BfArM initiierte ein europäisches Signalbewertungsverfahren aufgrund einer erhöhten Anzahl an Fallberichten zu Interferenzen bei klinischen Laboruntersuchungen, nachdem Patienten Biotin eingenommen hatten (1).

Das B-Vitamin Biotin agiert als Coenzym in der Gluconeogenese sowie der Lipogenese und ist am Abbau einiger Aminosäuren beteiligt.

Biotin-haltige Arzneimittel in Dosierung bis zu 10 mg sind unter anderem zur Prophylaxe und Therapie von seltenen Biotin-Mangelzuständen indiziert. Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel sollen den Stoffwechsel und neurologische Funktionen unterstützen sowie gesunde Haut, Haare und Nägel fördern.

Daneben findet Biotin breite Anwendung in biotechnologischen und labormedizinischen Untersuchungsmethoden (Immunoassays). Hier kann exogen zugeführtes Biotin Biointerferenzen verursachen, wenn das System auf einem Biotin-Streptavidin-Testprinzip beruht. Das Biotin in der Blutprobe konkurriert mit dem in den Assays befindlichen biotinylierten Reagenzien um Bindungsstellen. Bei Sandwichassays kann dies zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Bei kompetitiven Immunassays kann Biotin falsch erhöhte Ergebnisse verursachen. Betroffen sind sowohl kardiale als auch endokrinologische Marker.

In den USA verstarb ein Patient mit einer Hochdosis-Biotin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose, da die Ärzte aufgrund falsch negativer Troponinwerte einen vorliegenden Herzinfarkt nicht erkannten. Andere in klinischen Studien und Fallberichten beschriebene Interferenzen betreffen falsch erhöhte Estradiolwerte sowie falsch erniedrigte Parathormon- oder TSH-Werte.

In den Gebrauchsinformationen zu Immunoassays finden sich Angaben zu Schwellenwerten der Blutkonzentration von Biotin, bei denen keine Interferenzen zu erwarten sind. Allerdings sind diese Werte im klinischen Alltag nur begrenzt anwendbar, da Korrelationen zwischen der eingenommen Biotindosis und resultierendem Plasmaspiegel bislang nicht ausreichend beschrieben sind. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist von höheren Biotinblutspiegeln auszugehen, wodurch sich das Risiko für Biointerferenzen erhöht.

Der PRAC empfiehlt nun Hinweise über mögliche Auswirkungen auf Laborwerte in die Produktinformationen aufzunehmen (2). Dies betrifft Arzneimittel zum Einnehmen mit ≥ 150 μg Biotin pro Dosiseinheit und parenteral anzuwendende Arzneimittel, die ≥ 60 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten.

Die AMK schließt sich den Empfehlungen des BfArM für ApothekerInnen an, Patienten über das mögliche Risiko einer Interferenz zwischen Biotin und Laborwerten aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Biotininterferenzen: Ein mögliches Problem bei klinischen Laboruntersuchungen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2018 Ausgabe 4, Seite 12-19
2) EMA; PRAC recommondations on safety signals adopted at the 14-17 January 2019 PRAC meeting. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Post-authorisation → Pharmacovigilance → Signal management → PRAC recommondations. (Zugriff am 11. März 2019)