In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (▼, Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Spinraza®		 Wirkstoff:
Nusinersen
Datum:
31.07.2018

AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Berichte von kommunizierendem Hydrozephalus (Hydrocephalus communicans) bei Anwendung von Spinraza® (▼, Nusinersen), 12 mg Injektionslösung. Nusinersen ist zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) indiziert.

Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert.

Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:

  • SMA-Patienten beziehungsweise deren Betreuer sollten vor Beginn der Therapie über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden und einen Arzt aufsuchen, wenn sich folgende Symptome entwickeln: anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopfumfangs bei Kindern.
  • Bei Anzeichen und Symptomen, die auf einen Hydrocephalus communicans hinweisen, sollten Patienten weiter untersucht werden. Bei eingeschränktem Bewusstsein sollten ein erhöhter Liquordruck sowie eine Infektion ausgeschlossen werden.
  • Es liegen nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Nusinersen vor, wenn ein VPS implantiert wird. Nach Implantation sollten Patienten, die weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwacht und regelmäßig untersucht werden. Es sollte darüber informiert werden, dass Risiken und Nutzen einer Nusinersen-Behandlung bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. ApothekerInnen werden gebeten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang einer Nusinersen-Therapie unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Spinraza. (27. Juli 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: