In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 371-380 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
17816208
17816214
17816220
17816237
17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100 SitagliptinHexal17816875
17816881
17816898		20.06.2023
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 371-380 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018
AMK / Zum 11. Juni 2018 aktualisierte das BfArM sein Informationsangebot zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde. Demnach wurde die flüssige, wasserlösliche Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die keinen charakteristischen Geruch besitzt und chemisch zu der Gruppe der Nitrosamine zählt, im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den Wirkstoffhersteller selbst analytisch festgestellt. Die Wirkstoffherstellung muss nach den international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) erfolgen. Die Einhaltung der Regeln wird im Rahmen regelmäßiger vor Ort Auditierungen bestätigt.

Weitere Untersuchungen des Wirkstoffherstellers in China weisen auf einen Zusammenhang mit im Jahr 2012 vorgenommenen Änderungen der Synthese von Valsartan hin. Aufgrund des geänderten Syntheseverfahrens kann NDMA als Nebenprodukt gebildet werden. Die Änderung wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bewertet, das dem Hersteller ein Certificate of Suitability (CEP) ausgestellt hat. Solche Zertifikate können die Qualität eines Wirkstoffs im Rahmen eines Zulassungsverfahren von Arzneimitteln belegen. Daher prüft das EDQM als verantwortliche Behörde unter anderem, seit wann diese Verunreinigung nachweisbar ist. Weiter prüft das EDQM auch, ob Valsartan anderer Wirkstoffhersteller, die bei der Produktion einen vergleichbaren Syntheseweg aufweisen, frei von NDMA ist.

Für die weitere Risikobewertung ist es bedeutsam, ob und in welchen Mengen NDMA in betroffenen Fertigarzneimitteln enthalten ist. Momentan liegt laut BfArM das gesundheitliche Risiko eines Absetzens der Valsartan-haltigen Medikation um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Im Rahmen eines EU-weiten, einheitlichen Verfahrens findet eine Bewertung des möglichen Risikos durch den CHMP der EMA statt. Auf Basis der Auffassung des CHMP wird die Europäische Kommission eine für die EU-Mitgliedsstaaten verbindliche Entscheidung treffen.

Die AMK weist an dieser Stelle auf aktuell gemeldete Lieferengpässe zu Valsartan hin, die unter folgender Adresse online einzusehen sind: www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe. /

Quellen
BfArM; Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. www.bfarm.de/valsartan (Zugriff am 12. Juli 2018)