In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537016
11537022
11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen

Datum:
03.02.2015
AMK / Im Jahr 2014 erhielt die AMK aus Apotheken über 2900 Einsendungen im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen. Jedoch sind leider nicht alle in der Geschäftsstelle der AMK eingehenden Sendungen dazu geeignet, eine weitere Untersuchung des bemängelten Zustandes zuzulassen und gegebenenfalls einen Qualitätsmangel nachzuweisen. Daher möchten wir Ihnen einige Hinweise dazu geben, wann und wie ein Muster eingesendet werden sollte. Einsenden in welchen Fällen? Für die Patientensicherheit von besonderem Interesse sind sogenannte Chargenfehler, also Qualitätsmängel von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die vom Hersteller verursacht sind. Liegt der Verdacht auf einen Chargenfehler vor, sollten Sie eine Einsendung an die AMK vornehmen (1). Unerwünschte Wirkungen können nur äußerst selten auf einen Qualitätsmangel des betreffenden Produktes zurückgeführt werden. Einsendungen dieser Produkte sollten daher kritisch überdacht werden und nur bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel erfolgen (2). Alternativ zum postalischen Versand des Musters, kann bei offensichtlichen Mängeln, wie bei Deklarationsfehlern, Bildmaterial an amk@arzneimittelkommission.de eingesendet werden. Senden Sie bitte ausreichend Untersuchungsmaterial ein: mindestens 10 Tabletten, Kapseln oder ähnliches; von Drogen mindestens 100 g, möglichst im Originalgefäß (3). Falls Ihnen weniger Untersuchungsmaterial vorliegt und wenn Unsicherheit besteht, inwieweit das Einsenden des Reklamationsmusters zur Klärung der Beanstandung hilfreich ist, halten Sie bitte Rücksprache mit der AMK. Da die AMK-Geschäftsstelle die Erlaubnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG hat, können auch Betäubungsmittel eingesendet werden. Hierbei kann es notwendig sein, ein BtM-Abgabebelegverfahren anzuwenden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Merkblatt zur Einsendung von BtM an die AMK (4). Bitte sehen Sie von einem Versand an die AMK-Geschäftsstelle ab, wenn teilweise ausgelaufene Gefäße nicht vor weiterem Auslaufen zu sichern sind. Einsenden in welcher Form? Es sollte immer gewährleistet sein, dass unsere Mitarbeiter-/innen nicht unmittelbar bei Öffnung Ihrer Einsendung mit dem Reklamationsmuster in Kontakt kommen. Das Muster muss so verpackt sein, dass sich unsere Mitarbeiter-/innen beim Auspacken nicht verletzen oder schaden. Bitte senden Sie bereits angewendete Kanülen-tragende Muster nur mit Kanüle ein, wenn diese für den Qualitätsmangel von Bedeutung zu sein scheint. Ansonsten nehmen Sie die Kanüle zum Schutz unserer Mitarbeiter-/innen bitte vor dem Versand ab. Alle Einsendungen, jedoch besonders CMR-Stoffe, wie Zytostatika, sind stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken. CMR-Stoffe sind durch einen Hinweis im Inneren der Verpackung als solche deutlich zu kennzeichnen (5). Ebenfalls deutlich zu kennzeichnen sind potenziell infektiöse Materialien, zum Beispiel mit dem gelb-schwarzen Bio-Hazard-Symbol. Um einen Qualitätsmangel nachvollziehbar zu erhalten, aber auch aus Gründen der Erstattung, kann es in Einzelfällen bei kühl zu lagernden Arzneimitteln nötig sein, einen Kurierdienst zu beauftragen, der einen gekühlten Transport anbietet. Bitte halten Sie in einem solchen Fall Rücksprache mit der AMK-Geschäftsstelle. Bitte legen Sie der Brief- oder Paketsendung den ausgefüllten Berichtsbogen bei und frankieren Sie stets, da sonst ein Nachporto von 15 Euro zu zahlen ist. Bitte beachten Sie die aktuelle Anschrift der AMK in Berlin. / Quellen 1. Pfeil D., Pieck J., Blume H.; Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 9. Erg.-Lief. 2012, § 21,Rn. 65 2. AMK-Nachricht; In eigener Sache. Pharm. Ztg. 2006, (151) 46:7 3. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm. Ztg. 2007, (152) 36:110 4. AMK-Nachricht; Betäubungsmittelverkehrserlaubnis für AMK erteilt: Hinweise beim Einsenden von Betäubungsmittel-haltigen Reklamationsmustern an die AMK. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18:81 sowie unter: www.arzneimittelkommission.de, Mitgliederbereich, Hinweise und Materialien für Apotheken, aktuelle Hinweise für die Praxis 5. AMK-Nachricht; Sicherheitshinweise für Zytostatika-Einsendungen an die AMK. Pharm. Ztg. 2009, (154) 7:125