In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tepkinly®EpcoritamabAbbvie18468235
18468206		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elfabrio®Pegunigalsidase alfaChiesi18374913
18374936
18374942		01.10.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Litfulo™ RitlecitinibPfizer1837431001.10.2023
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Misodel (Misoprostol): Berichte über exzessive uterine Tachysystolie, die nicht auf eine Tokolyse anspricht

Hersteller:
Ferring Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Misodel®		 Wirkstoff:
Misoprostol
Datum:
28.11.2017

AMK / Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über exzessive uterine Tachysystolien (Über­stimulation) unter Misodel® (Misoprostol) 200 µg, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. Das wehenfördernde Mittel wird bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist.


In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden Fälle von uteriner Tachysystolie berichtet, die auch unter eingeleiteter Tokolyse nicht nachließ. Eine Überprüfung dieser Fälle ergab, dass exzessive Tachysystolien, die möglicherweise nicht auf eine wehenhemmende Behandlung ansprechen, auch bei Anwendung von Misoprostol gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation ausgelöst werden können.


Das Prostaglandin-haltige Mittel ist sofort zu entfernen

  • bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm.
  • wenn langanhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten.
  • bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind.

 

Überdies wird empfohlen, auf eine tokolytische Behandlung vorbereitet zu sein. Nähere Einzelheiten sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert. Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Misoprostol zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /