In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

Hersteller:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
04.06.2020

AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Anwendung von Ancotil® (Flucytosin) Infusionslösung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel sowie über Risikominimierungsmaßnahmen (1).

Das Antimykotikum, das die fungale Protein- und DNA-Synthese stört, wird im stationären Bereich bei systemischen Hefe- und Pilzinfektionen eingesetzt, die durch empfindliche Candida- und Kryptokokken-Spezies sowie Erregern der Chromoblastomykose hervorgerufen werden.

Flucytosin ist ein 5-Fluorouracil (5-FU)-Prodrug. Eine relevante systemische Exposition von 5-FU wurde bei Patienten beobachtet, die mit Flucytosin behandelt wurden. Daher kann eine verminderte Aktivität der DPD in vivo zur Kumulation von 5-FU führen.

Die Firma empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Flucytosin ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen DPD-Mangel kontraindiziert; bei einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
  • Die Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird. Bei Verdacht einer 5-FU-Toxizität sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
  • Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind vor Behandlungsbeginn entsprechende DPD-Tests nicht vorgeschrieben.

Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken werden gebeten diese Informationen an Ärzte und Krankenhauspersonal weiterzuleiten. Die AMK bittet ApothekerInnen auch niedergelassene Ärzte, die Ancotil® verschreiben, angemessen zum Rote-Hand-Brief zu informieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Beachten Sie bitte auch die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-FU (i.v.), Capecitabin und Tegafur.

Die AMK bittet ApothekerInnen jede unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Anwendung von Fluoropyrimidin-Analoga unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Flucytosin T:04.06.2020. (25. Mai 2020)