In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDontisanin magensaftresistente Tabletten, 40 Stück, alle ChargenBromelainSanofi-Aventis Deutschland0165431815.12.2015
Rückrufe allgemeinMicroklist Rektallösung, »EurimPharm«, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenEurimPharm Arzneimittel07036260
07036277
15.12.2015
Rückrufe allgemeinStrophantab, 100 Stück, Tabletten, alle Chargen0432908515.12.2015
ChargenüberprüfungenOvarium bovina, diverseDHU Arzneimittel07248973
07224814
07224748
15.12.2015
HerstellerinformationFarydak PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448
15.12.2015
Rückrufe allgemeinAtacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenCandesartan + Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma0538271022.12.2015
Rückrufe allgemeinBicalutamid beta 50 mg, 30 und 90 Stück, Filmtabletten, alle ChargenBicalutamidbetapharm Arzneimittel06715846
06715852
22.12.2015
Rückrufe allgemeinCutistad, 20 g und 50 g, Creme, alle ChargenClotrimazolStada03127103
03127126
22.12.2015
ChargenrückrufDuodart 0,5 mg / 0,4 mg »Emra-Med«, 90 Stück, HartkapselnDutasterid, TamsulosinEmra-Med Arzneimittel0976452622.12.2015
ChargenrückrufNova T, Intrauterinpessar, diverseJenapharm02330061
02330078
22.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen

Datum:
01.12.2015

AMK / Das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) empfiehlt auf seiner Webseite Anwendungsbeschränkungen für isolierte Isoflavone in den Wechseljahren. Isoflavone kommen zum Beispiel in Soja oder Rotklee vor. Da sie im Körper schwach östrogen wirken können, werden sie auch als Phytoöstrogene bezeichnet; sie könnten entsprechende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. In Deutschland werden einige Nahrungsergänzungsmittel, teils auch diätetische Lebensmittel, mit isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen zur Linderung der Symptome bei Wechseljahresbeschwerden angeboten. Bei der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, angezeigte gesundheitsbezogene Angaben (»Health Claims«) für Isoflavone wurden bisher abgelehnt.
Bereits 2007 hatte das BfR Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen bewertet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom  8. November 2007, Seite 115-116). Eine abschließende Bewertung war aber, auch nach einem Expertengespräch 2008, nicht möglich, so dass 2009 eine Anfrage an die EFSA gerichtet wurde. Der Bericht der EFSA liegt nun vor. Demnach gibt es keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von isolierten Isoflavonen auf die Zielorgane weibliche Brustdrüse, Gebärmutter und Schilddrüse. Die in den Humanstu­dien verwendeten Isoflavon-Dosierungen sowie die Einnahmedauer könnten als Orientierung für eine als hinreichend  sicher anzunehmende Verwendung für Frauen nach der Menopause dienen. Für Präparate aus Soja sind dies Dosierungen an Isoflavonen/Extrakten von bis zu 100 mg pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 10 Monaten; für Präparate aus Rotklee Dosierungen von bis zu 43,5 mg Isoflavonen pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 3 Monaten.
Auf Grund der eingeschränkten Daten­lage lasse sich für Frauen in der Perimenopause keine Aussage treffen. Außerdem gälten die genannten Orientierungswerte nur für die gesunde Allgemeinbevölkerung. Personen mit einer östrogenabhängigen Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, werden als besondere Risikogruppe angesehen, die in dem Bericht nicht berücksichtigt werden konnte.
Das BfR schließt sich dieser Einschätzung der EFSA an. Bei Anwendung in der Perimenopause sollten die genannten Orientierungswerte bis auf weiteres ebenfalls eingehalten werden. Die Daten reichten für eine abschließende Bewertung bei Anwendungsbedingungen, die über diese Orientierungswerte hinausgingen, nicht aus. Personen mit östrogenabhängigen Krankheiten der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, sei die Einnahme isolierter Isoflavone nicht zu empfehlen. Da möglicherweise nicht bekannt ist, ob eine östrogenabhängige Krankheit vorliegt, sei es sinnvoll, vor der Einnahme von Isoflavonen ärztlichen Rat einzuholen.  /


Quellen

  • BfR: Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen: Bei Einnahme in und nach den Wechseljahren Orientierungswerte für Dosierung und Anwendungsdauer einhalten. www.bfr.bund.de (16. November 2015)