In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDontisanin magensaftresistente Tabletten, 40 Stück, alle ChargenBromelainSanofi-Aventis Deutschland0165431815.12.2015
Rückrufe allgemeinMicroklist Rektallösung, »EurimPharm«, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenEurimPharm Arzneimittel07036260
07036277
15.12.2015
Rückrufe allgemeinStrophantab, 100 Stück, Tabletten, alle Chargen0432908515.12.2015
ChargenüberprüfungenOvarium bovina, diverseDHU Arzneimittel07248973
07224814
07224748
15.12.2015
HerstellerinformationFarydak PanobinostatNovartis Pharma11126425
11126431
11126448
15.12.2015
Rückrufe allgemeinAtacand Plus 16 mg / 12,5 mg »axicorp«, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenCandesartan + Hydrochlorothiazidaxicorp Pharma0538271022.12.2015
Rückrufe allgemeinBicalutamid beta 50 mg, 30 und 90 Stück, Filmtabletten, alle ChargenBicalutamidbetapharm Arzneimittel06715846
06715852
22.12.2015
Rückrufe allgemeinCutistad, 20 g und 50 g, Creme, alle ChargenClotrimazolStada03127103
03127126
22.12.2015
ChargenrückrufDuodart 0,5 mg / 0,4 mg »Emra-Med«, 90 Stück, HartkapselnDutasterid, TamsulosinEmra-Med Arzneimittel0976452622.12.2015
ChargenrückrufNova T, Intrauterinpessar, diverseJenapharm02330061
02330078
22.12.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr

Datum:
04.08.2015

AMK / Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 1. Januar 1995 in Kraft und wurde seither mehrfach geändert. Medizinprodukte (MP) sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen zur


  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • Empfängnisregelung,

deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus erreicht wird (§ 3 MPG). Ihre Wirkung kann aber pharmakologisch, immunologisch oder metabolisierend unterstützt werden. Medizinprodukte wirken also im Wesentlichen physikalisch.


Da MP demnach arzneistoffhaltig sein können, Arzneistoffe im MP aber nur eine unterstützende Wirkung haben dürfen, können sich Abgrenzungsprobleme zum Arzneimittel ergeben. Fragen der Einstufung eines Produkts als Arzneimittel oder MP werden durch die zuständigen Länderbehörden beziehungsweise durch das BfArM geklärt. Apotheken können sich in Zweifelsfällen, die den Produktstatus betreffen, an die AMK wenden, die dann eine Klärung über die zuständigen Behörden anstrebt.


Die Vertriebswege von MP sind in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geregelt (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 14. August 2014, Seite 83). Danach sind MP dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind. Darüber hinaus können MP durch Aufnahme in Anlage 1 zur MPAV der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Anlage enthält derzeit nur »oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der Gewichtskontrolle«. Verschreibungspflichtig sind MP zudem nur, sofern sie nach ihrer Zweckbestimmung von Laien angewendet werden können.


Verschreibungspflichtige MP sind auch apothekenpflichtig. Darüber hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht unterstellt werden. Dies gilt derzeit nur für Hämodialysekonzentrate. Ärzte oder Zahnärzte, die apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden, sind als Endverbraucher einzustufen und dürfen nicht direkt vom Hersteller beliefert werden.


Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig sind. Diese MP dürfen daher zwar nur an Fachkreise abgegeben werden, außer durch Apotheken aber auch durch beliebige Abgabestellen, sofern die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Diese MP können demnach auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden. An Laien dürfen sie auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.


Die Apotheken tragen eine Mitverantwortung für die Sicherheit von Medizinprodukten. So sind Apotheken nach § 12 Ab satz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet, neben Fertigarzneimitteln auch apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen (Pharm. Ztg. Nr. 30 vom 26. Juli 2012, Seite 81). Weitere Verfahren der Risikoabwehr bei MP sind durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt. Den Apotheken kommen nach dieser Verordnung Meldepflichten für sogenannte Vorkommnisse zu. Ein »Vorkommnis« ist gemäß § 2 Nr. 1 MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands (2) eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Wenn die Apotheke also Kenntnis davon erlangt, dass ein MP eine schwere Gefährdung der Gesundheit hervorgerufen hat oder hervorrufen könnte, muss sie dies unverzüglich (ohne schuldhafte Verzögerung) melden. Apotheken können nach § 3 Absatz 4 MPSV ihre Meldung auch an die AMK richten, die die Meldung unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weiterleitet. Dazu kann der bekannte UAW-Berichtsbogen der AMK (Online-Formular, PDF) verwendet werden (www.arzneimittelkommission.de). Das BfArM hält auf seiner Homepage ein amtliches Formblatt und ein Online-Formular für die Meldung von Vorkommnissen bereit (www.bfarm.de - Medizinprodukte - Service - Formulare Medizinprodukte - Vorkommnisse - Anwender, Betreiber und sonstige Inverkehrbringer - Formular).


Anwender und Betreiber haben nach der MPSV dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Rückrufe von MP und andere Sicherheitsmaßnahmen werden der AMK nicht zur Veröffentlichung übermittelt. Diese finden sich auf der Homepage des BfArM unter www-bfarm.de - Medizinprodukte - Maßnahmen von Herstellern. /



Quellen
  1. Bundesgesundheitsministerium: Was sind Medizinprodukte? www.bmg.bund.de - Service - Begriffe von A-Z - Medizinprodukte (4. August 2015)
  2. European Commission: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 8). ec.europa.eu/growth - Sectors - Medical devices - Market Surveillance - Guidelines on Vigilance (Januar 2013)