In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
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Herstellerinformation

Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten: Missverständliche Kennzeichnung hinsichtlich der Wirkstoffmengen

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
21.02.2017

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zu oben genanntem Arzneimittel. In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, nun um folgende Veröffentlichung:

 

»Aufgrund einer AMK-Anfrage zu einer missverständlichen Kennzeichnung hinsichtlich der Angabe der Wirkstoffmengen, stellt die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG klar, dass das Arzneimittel Aurodes-EE 20 0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten, 1x, 3x und 6x21 Stück (PZN 10347147, 10347176, 10347182), die Wirkstoffe Ethinylestradiol und Desogestrel in den Wirkstärken 0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel enthalten. Auf der Umverpackung steht frontal (untereinander): »0,020 mg/0,150 mg Filmtabletten Desogestrel/Ethinylestradiol«. Aus Sicht der meldenden Apotheke kann dies irrtümlicherweise zu der Annahme führen, dass 0,02 mg Desogestrel und 0,150 mg Ethinylestradiol in den Filmtabletten enthalten sind.

 

Die Reihenfolge der Angabe der Wirkstoffe auf Blister, Blisteretui, Faltschachtel und Gebrauchsinformation entsprach nicht der Reihenfolge der Stärkenangabe in der offiziellen Bezeichnung des Arzneimittels. Die Änderung der Reihenfolge der Wirkstoffangabe wurde beim BfArM angezeigt, um zukünftig potentielle Missverständnisse zu vermeiden.«
Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf oder Rückruf der betroffenen Packungen nicht vorgesehen. Die AMK bittet Apotheken im Rahmen der Abgabe/Beratung auf diesen Aspekt in angemessener Weise hinzuweisen.

 

Für Fragen oder weitere Informationen steht die kostenfreie Service-Hotline der Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG unter der Telefonnummer 0800 2 282847 zur Verfügung.


Quellen

  • Puren Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz) AMK-Meldung Aurodes-EE 20 Puren (20. Februar 2017)