In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne

Datum:
14.02.2017

AMK / Der CHMP empfiehlt die Wirkstoffkombination Dienogest 2 mg und Ethinyl­estradiol 0,03 mg weiterhin als Zweit­linientherapie zur Behandlung der mittelschweren Akne bei Frauen (1). Das Gestagen Dienogest ist ein Nortestosteron-Derivat mit antiandrogener Wirkung, wodurch unter anderem die Talgproduktion der Haut verändert wird. Bisher ist laut Fachinformation die Anwendung indiziert, wenn geeignete lokale Therapeutika nicht wirksam sind und keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bestehen (2).


Die Arzneimittel-Agentur MHRA (Medi­cines and Healthcare products Regulatory Agency) des Vereinigten Königreichs zweifelte das positive Nutzen/Risiko-Profil dieser Wirkstoffkombination zur Behandlung mittelschwerer Akne an und initiierte im Februar 2016 ein europäisches Bewertungsverfahren. Begründet wurde dies mit den aus Sicht der MHRA bisher nur unzureichenden Wirksamkeitsbelegen aus klinischen Studien, bei gleichzeitig ungenügender Datenlage zu potentiellen schweren unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen einer Aknetherapie nicht zu akzeptieren sind (3).


Nach Abschluss des europäischen Bewertungsverfahrens sieht der CHMP die Evidenz zur Zweitlinientherapie der mittelschweren Akne bei Frauen mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg als gegeben an, sofern topisch anzuwendende Behandlungen oder oral eingenommene Antibiotika nicht wirksam sind. Anhand der verfügbaren Daten zu Nebenwirkungen ergaben sich zunächst keine neuen Sicherheitsbedenken. Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) wird weiterhin als niedrig eingestuft, wobei jedoch die derzeitige Datenlage noch keine vergleichende Risikoabschätzung gegenüber anderen Kontrazeptiva zulässt. Um Frauen, die keine orale Kontrazeption wünschen, nicht einem unnötigen Risiko für VTE auszusetzen, beschränkt der CHMP nun die Anwendung der Hormonkombination auf Patientinnen, die sich eine orale Kontrazeption wünschen.

 

Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung ist drei bis sechs Monate ab Behandlungsbeginn und hiernach regelmäßig zu prüfen. Frauen sollten für das Risiko von VTE sensibilisiert werden und auf Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln in den Venen achten, wie starke Schmerzen oder Schwellungen der Beine, plötzlich auftretende unerklärbare Luftnot, schnelle Atmung oder Husten, Brustschmerzen, Schwäche oder Taubheitsgefühle des Gesichtes, der Arme oder Beine. Entsprechende Hinweise finden sich bereits in den Fach- und Gebrauchsinformationen (2).

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Quellen

  • BfArM; Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg: Anwendung bei Akne möglich, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam sind. Unter: www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformation -> Risikobewertungsverfahren (2. Februar 2017)
  • Jenapharm GmbH; Fachinformation Valette® (Stand: Februar 2016)
  • EMA; Dienogest/Ethinylestradiol Article-31 referral – Notification. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/CHMP/147246/2016 (26. Februar 2016)