In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Herstellerinformation

Nicht verkehrsfähige Chargen von MMR VAXPRO und HB VAXPRO 5 µg illegal in Deutschland auf dem Markt

Hersteller:
Sanofi Pasteur MSD GmbH		 Produkt:
MMR VAXPRO, HB VAXPRO		 Wirkstoff:
Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff / Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert
Datum:
26.07.2016		 PZN:
01849157, 06067821

AMK / Sanofi Pasteur MSD GmbH, 10117 Berlin, als örtlicher Vertreter der Sanofi Pasteur MSD SNC, informiert über den folgenden Sachverhalt:


Derzeit befinden sich mindestens folgende vier Chargen der Produkte MMR VAXPRO (Masern-Lebend-Impfstoff, Mumps-Lebend-Impfstoff, Röteln-Lebend-Impfstoff), 0,5 ml, Fertigspritze mit Kanüle, und HB VAXPRO 5 µg (Hepatitis-B-Impfstoff, rekombiniert), Injektionssuspension in der Fertigspritze mit Kanüle, auf dem deutschen Markt, die nicht verkehrsfähig sind:

 

  • MMR VAXPRO, 0,5 ml, Fertigspritze mit Kanüle (PZN 01849157), mit den Chargenbezeichnungen L040307, M002150 und M006874, sowie
  • HB VAXPRO 5 µg, 0,5 ml, Injektionssuspension in der Fertigspritze mit Kanüle (PZN 06067821), mit der Chargenbezeichnung L043487.

 

Die genannten Chargen wurden ohne die staatliche Chargenfreigabe gemäß § 32 AMG des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und somit illegal durch einen oder mehrere bislang nicht identifizierte Importeure aus Österreich in den deutschen Markt verbracht. Die illegal im Markt befindlichen Chargen haben dieselbe PZN wie Ware mit staatlicher Chargenfreigabe und sind im äußeren Erscheinungsbild nicht von dieser zu unterscheiden. Nach Informationen der AMK sind die betroffenen Impfstoffe in Österreich legal auf dem Markt.


Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin ist informiert. Sollten Sie im Besitz der oben genannten Chargen der betroffenen viralen Impf­stoffe sein, retournieren Sie diese bitte
an Ihren Lieferanten. Die AMK empfiehlt Apotheken eine gekühlte (2–8°C) Rücksendung.


Bitte informieren Sie Sanofi Pasteur MSD GmbH (Faxnummer: 030 499198 415 oder per E-Mail: CommercialOperations@spmsd.com) über die Charge(n) und die Menge(n), die Sie an Ihren Lieferanten retourniert haben. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Sanofi Pasteur MSD GmbH. /


Quellen

  • Sanofi Pasteur MSD GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textvorschlag zur Veröffentlichung
    in PZ in KW 30 (25. Juli 2016)