Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein		Zentiva Pharma	17418927 17418956 04443361 03507946 03507952	23.12.2024
Chargenrückruf	Airbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“	Budesonid, Formoterol	1 0 1 Carefarm	18913327 18913310	23.12.2024
Herstellerinformation	Fumaderm® initial und Fumaderm®	Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat	Biogen		20.12.2024
Herstellerinformation	Maprotilin-neuraxpharm	Maprotilin	neuraxpharm Arzneimittel		20.12.2024
Rote-Hand-Briefe	Alofisel	Darvadstrocel	Takeda		20.12.2024
Herstellerinformation			Teva		20.12.2024
Herstellerinformation	Albuterol Sulfate	Salbutamol	Hexal		17.12.2024
Herstellerinformation			Tecrapharm (Germany)		16.12.2024
Chargenrückruf	Abtswinder Brennnesseltee N		Abtswinder Naturheilmittel		16.12.2024
Chargenrückruf	Eudorlin® Schmerztabletten	Acetylsalicylsäure, Coffein	Berlin-Chemie	02653255	16.12.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	06.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel	05.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	04.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch	03.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	03.07.2018
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)	22.06.2018
Information der Institutionen und Behörden	Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018	31.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet	15.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	Antiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben	08.05.2018
Information der Institutionen und Behörden	Flurbiprofen-haltige Rachentherapeutika – Risiko für Hypersensitivitätsreaktionen beachten	08.05.2018

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in spanisch/portugiesischer Aufmachung

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Ziextenzo	Wirkstoff: Pegfilgrastim
Datum: 22.04.2026

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung von Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer/portugiesischer Aufmachung. Die Gestattung erfolgt auf Grundlage der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und ist bis zum 31. Oktober 2026 befristet, um einen bestehenden oder drohenden Lieferengpass entgegenzuwirken.

Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) reguliert die Entstehung neutrophiler Granulozyten sowie deren Freisetzung aus dem Knochenmark und wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Erwachsenen eingesetzt.

Die Ware ist für den spanischen Markt verpackt; Faltschachtel und Packungsbeilage sind in spanischer und portugiesischer Sprache abgefasst. Laut Firma soll das Arzneimittel ab dem 1. Mai 2026 unter der PZN 20687252 im ABDA-Artikelstamm gelistet und über den üblichen Vertriebsweg verfügbar sein. Die Packungen tragen spanische Serialisierungskennzeichen, sind jedoch im deutschen System verifizierbar und auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pegfilgrastim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Gestattung der Inverkehrbringung von Ziextenzo 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer und portugiesischer Aufmachung in den deutschen Markt. (20. April 2026)