In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung schwerwiegender Folgen einer Agranulozytose

Datum:
09.12.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit dem BfArM und der EMA mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung Agranulozytose bei Anwendung von Metamizol, einem nicht-opioiden Pyrazolonderivat mit stark analgetischen, antipyretischen und spasmolytischen Eigenschaften.

Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von Metamizol, die zu schweren oder tödlichen Infektionen führen kann. Dabei kommt es zu einer plötzlichen und starken Abnahme von Granulozyten (neutrophile Granulozyten unter 0,5/nl). Zu den Frühsymptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen sowie im Genital- oder Analbereich.

Patienten, die Metamizol-haltige Arzneimittel anwenden, sollen jederzeit auf diese Symptome achten, da diese zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende auftreten können. Sollten sich verdächtige Symptome entwickeln, ist die Behandlung abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen.

Wird Metamizol gegen Fieber angewendet, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso kann eine Antibiotikatherapie Symptome verschleiern.

Wird eine Agranulozytose vermutet, sollte sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt und die Behandlung unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen. Wird eine Agranulozytose bestätigt, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.

Bei Patienten mit Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol (oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine) ausgelöst wurde, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems ist Metamizol kontraindiziert.

Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten, die Metamizol erhalten, wird dagegen nicht mehr empfohlen, da eine EU-weite Überprüfung keinen Beleg für die Wirksamkeit dieser Maßnahme zeigte. Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die bei einer vorherigen Behandlung keine Komplikationen gezeigt haben.

Die Produktinformationen Metamizol-haltiger Arzneimittel werden entsprechend überarbeitet. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Metamizol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)