Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Methacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 g		Caesar & Loretz	10123175 10123181 10123198	06.12.2023
Chargenrückruf	Prednifluid®	Prednisolon	mibe Arzneimittel	10775794	05.12.2023
Chargenrückruf	Buer ® Lecithin plus Vitamine		Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	03129102 00612795	05.12.2023
Chargenrückruf	Trabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Trabectedin	ratiopharm	18044995	01.12.2023
Rückrufe allgemein	Excipial U Lipolotio		EurimPharm Arzneimittel	18777663	01.12.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebglyss®	Lebrikizumab	Almirall	18070716 18762897 18762880 18070691 18762928 18762874	01.12.2023
Rote-Hand-Briefe			Fresenius Kabi Deutschland		21.11.2023
Chargenrückruf	Dexaflam injekt 4 mg	Dexamethason	Zentiva Pharma	02410854 02410860 02410877 02410883 02410908	21.11.2023
Chargenrückruf			Kneipp	15611011 17604104 16201284 17397013	20.11.2023
Herstellerinformation	Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten	Fampridin	Hexal		17.11.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	04.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab	13.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt	06.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol	31.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung	23.05.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen	23.05.2017

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert): Berichte über sichtbare Partikel nach der Rekonstitution

Hersteller: Bavarian Nordic A/S	Produkt: Rabipur
Datum: 19.08.2024

AMK / Die Firma Bavarian Nordic A/S informiert in Abstimmung mit dem PEI über das Risiko von sichtbaren Gummipartikeln nach Rekonstitution von Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Auch der AMK liegen fünf Meldungen aus Apotheken zum Sachverhalt vor.

Eine Analyse der Firma ergab, dass diese Partikel durch sogenanntes "Coring" entstehen, bei dem Gummipartikel vom Stopfen in die Impfstofflösung gelangen. Um dieses Risiko zu minimieren, empfiehlt die Firma nun die Verwendung der kleinen orangefarbenen Injektionsnadel (25 Gauge, 25 mm) zur Rekonstitution, anstelle der langen grünen Rekonstitutionsnadel (21 Gauge, 40 mm). Zudem muss der Impfstoff bis auf Weiteres vor der Verabreichung visuell sorgfältig geprüft werden und ist bei Anwesenheit sichtbarer Partikeln zu verwerfen. Bis die Firma geeignete Maßnahmen zum Minimieren der Ausstanzungen umgesetzt hat, bleiben diese Empfehlung bestehen.

Nähere Informationen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet darum, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken bei Tollwut-Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Informationsbrief von Bavarian Nordic A/S: Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze: Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution - Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 19. August 2024)