In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
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Chargenrückruf

Emerade® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück, Emerade® 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 1 und 2 Stück

Hersteller:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Epinephrin
Datum:
26.05.2023		 PZN:
10544304, 10552634, 10544333, 10552640

Emerade® 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
1 und 2 Stück
Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 12/2024

Emerade® 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
1 und 2 Stück
Alle Chargen bis einschließlich Verfallsdatum 08/2024

Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, 13581 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In einer ISO 11608 Design Assessment Studie (Fertigpen Funktionalität nach Falltest aus 1 m Höhe) konnten einige der getesteten Fertigpens nicht aktiviert werden oder lösten vorzeitig aus. In diesen Fällen wird die benötigte Adrenalin-Dosis nicht abgegeben. Aus diesem Grunde werden alle Chargen von Emerade® (Epinephrin) 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück, (PZN 10544304 und 10552634), und Emerade® 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen, 1 und 2 Stück, (PZN 10544333 und 10552640), auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen. Die Auslieferung der betroffenen Chargen erfolgte ab Dezember 2021.
Die Patienten werden durch ihre Ärzte und Apotheker aufgefordert, ihre Emerade-Fertigpens in der Apotheke erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors abzugeben.
Zusätzlich bitten wir Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware (auf Distributions- und Patientenebene) mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Bitte beachten Sie, dass zu dieser Thematik ein Rote-Hand-Brief zeitnah veröffentlicht wird. Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949094 zur Verfügung.“