In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Kineret (Anakinra): Sichtbare Wirkstoffablagerungen auf der Fertigspritzen-Nadeloberfläche

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Kineret 100 mg Injektionslösung		 Wirkstoff:
Anakinra
Datum:
23.06.2015
AMK / Aus Apotheken erhielt die AMK seit April 2015 mehrere Meldungen über Ablagerungen an Kanülen des Arzneimittels Kineret® 100 mg Injektionslösung. Diese wurden an den Zulassungsinhaber in Schweden und an die zuständige Behörde übermittelt. Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert nun in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über sichtbare feste Ablagerungen des Wirkstoffs Anakinra auf der Nadeloberfläche des europaweit zugelassenen Fertigarzneimittels. Demnach wurden dem Zulassungsinhaber in den letzten vier Monaten insgesamt 16 Produktreklamationen dieser Art zu verschiedenen Chargen gemeldet. Der Hersteller gibt aufgrund eigener Untersuchungen betroffener Spritzen an, dass bei den Beanstandungsmustern die Spritze selbst und der Gumminadelschutz unversehrt sind, was darauf hindeutet, dass die Sterilität nicht beeinträchtigt ist. Nach Aussage der Firma sind keine Fälle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen oder Risikomeldungen, die in Verbindung mit den Beanstandungen lagen, aufgetreten. Die genaue Ursache für das Enstehen der Ablagerungen ist bisher noch nicht bekannt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für Kineret weiterhin positiv. Soweit vorhanden, sind Ablagerungen nach Entfernung des Gumminadelschutzes auf der Nadeloberfläche sichtbar. Es werden vom Zulassungsinhaber folgende Empfehlungen gegeben: Die Spritzen einschließlich der Nadeln sollen vor der Verabreichung gründlich untersucht werden. Spritzen mit sichtbaren festen Ablagerungen auf der äußeren Nadeloberfläche sollen nicht verwendet werden. Nicht betroffene Spritzen können verwendet werden. Zu Rückgabemodalitäten betroffener Packungen und bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die lokale Geschäftsstelle der Firma Sobi in Langen (Herr Dr. Zeitler, Telefonnummer 06103 2026914, E-Mail stefan.zeitler(at)sobi.com). Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten und belieferte Einrichtungen über den Sachverhalt zu informieren. Bitte melden Sie Qualitätsmängel und/oder unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Kineret an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi); Produktreklamationen für Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wegen sichtbaren festen Ablagerungen auf der Nadeloberfläche. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (16. Juni 2015)