In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
07.03.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Infliximab-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Gabe von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen.

Der monoklonale Anti-TNF-α-Antikörper ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 12 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero gegenüber dem Antikörper exponiert waren. Die Säuglinge können ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können. Daher sollen Lebendimpfstoffe (z.B. BCG-Impfstoff) bei exponierten Säuglingen bis 12 Monate nach der Geburt nicht angewendet werden. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen zu einem früheren Zeitpunkt kann in Betracht gezogen werden, falls ein eindeutiger klinischer Nutzen für den Säugling besteht und kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist oder die Anwendung auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.

Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die systemische Exposition eines gestillten Säuglings ist voraussichtlich gering, da der Antikörper zum Großteil im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen, es sei denn im Serum des Säuglings ist der Antikörper nicht nachweisbar.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen und Patientenkarte werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Infliximab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Infliximab (25. Februar 2022)