In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Adrexpharma GmbH		 Produkt:
Dronabinol Adrex, 250 mg, 500 mg und 1 g, Substanz m. Ident. Kit 		Wirkstoff:
Dronabinol
Datum:
14.06.2021		 PZN:
16035667, 16035673, 16035650

Dronabinol Adrex
250 mg Substanz m. Ident. Kit
Ch.-B.: E20G08, E20L28

Dronabinol Adrex
500 mg Substanz m. Ident. Kit
Ch.-B.: E20G01, E20I28

Dronabinol Adrex
1 g Substanz m. Ident. Kit
Ch.-B.: E20D09, E20H27


Bei einer Routineüberprüfung der Ausgangschargen wurde eine Verunreinigung durch Aluminiumpartikel festgestellt. Zur weiteren Überprüfung ruft daher die Adrexpharma GmbH vorsorglich die genannten Chargen Dronabinol Adrex Substanz mit Identitäts-Kit, 250 mg, 500 mg und 1 g (PZN 16035667, 16035673 und 16035650), zurück.
Großhandlungen und Apotheken werden gebeten, die Bestände unverzüglich zu sperren und in den Status „Quarantäne“ zu setzen.

Die Apotheken werden gebeten, die Bestände der betroffenen Chargen an den jeweiligen Großhandel zu retournieren. Dies gilt für den Warenbezug über den jeweiligen Großhandel.

Bestände bei Apotheken, welche nicht über den pharmazeutischen Großhandel bezogen wurden, können ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet) auch direkt an den Logistikdienstleister gesendet werden:
SK Pharma Logistics GmbH
Remusweg 8
33729 Bielefeld
BtM-Nummer: 458 20 45 (Bitte die BtM- Begleitscheine entsprechend ausfüllen).

Bei allen Rückfragen steht die Adrexpharma GmbH unter der folgenden Service- Nummer jederzeit zur Verfügung: 0261 450982-0.