In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

Datum:
23.04.2020

AMK / Im letzten Jahr hatte der PRAC aufgrund einiger Nebenwirkungsmeldungen das Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. Nun fordert das BfArM zu entsprechenden Anpassungen der Produktinformationen auf (1).

Die AGEP gehört zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), die wiederum zum Typ IV (Spättyp) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen zählen. Klinisch äußert sie sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger (4 bis 10) Tage auf und schuppen sich in typischen Fällen anschließend ab (2).

Prinzipiell sollten Ibuprofen-haltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.

Die AMK bittet ApothekerInnen bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Kommunikation); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: EPITT Nummer 19409 - Ibuprofen- Standardzulassungen. (21. April 2020)
2)    Sidoroff A., et al: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) - a clinical reaction pattern. J Cutan Pathol 2001; 28: 113–9.