Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Camzyos®	Mavacamten	Bristol-Myers Squibb	18030326 18030332 18030355 18030361 18030384 18030390 18030415 18030421	31.08.2023
Herstellerinformation			neuraxpharm Arzneimittel		29.08.2023
Chargenrückruf	Ovastat	Treosulfan	medac	03656037 03689249	28.08.2023
Chargenrückruf			OmniVision	07788681 07788698 10037719 10037725	28.08.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta URO 20 mg und 40 mg	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	08833107 07587043 07587066 09174374	28.08.2023
Chargenrückruf	LAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mg	Desogestrel, Ethinylestradiol	Hexal	03649273	28.08.2023
Herstellerinformation	NovoRapid® PumpCart®	Insulin aspart	Novo Nordisk Pharma		25.08.2023
Herstellerinformation			1A Pharma		22.08.2023
Herstellerinformation	Zeposia®	Ozanimod	Bristol Myers SquibbaA		18.08.2023
Rote-Hand-Briefe	Hemlibra®	Emicizumab	Roche Pharma		18.08.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Minderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!	18.04.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen	28.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!	14.03.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)	28.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne	14.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder	07.02.2017

Chargenrückruf

Hersteller: EurimPharm Arzneimittel GmbH	Produkt: Exforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 04708813, 01231799, 00281720, 10744428, 00281743, 10067790

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die Arzneimittel Exforge (Amlodipin, Valsartan) und Exforge HCT (Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid) in der Gebrauchsanweisung einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie [...] nicht zusammen ein mit.« Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Wir rufen daher die in der nachfolgenden Tabelle genannten Chargen mit den EurimPharm-spezifischen Nummern vorsorglich zurück und bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände. Die EurimPharm-spezifische Nummer ist als sechsstellige Zahl (4xxxxx) auf jeder Packung unterhalb von Chargen-Bezeichnung und Verfalldatum aufgebracht. Andere EurimPharm-spezifische Nummern der genannten Chargen sowie andere Chargen sind vom Chargenrückruf nicht betroffen. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie unseren Kundenservice unter der gebührenfreien Telefonnummer 0800 5000250 FREE zur kostenlosen Abholung sowie zur Gutschrift der Ware.« Tabelle: Arzneimittel der Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 17. März 2015)

Arzneimittelname der Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH	Darrei- chungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge	EurimPharm- spezifische Nummer
Exforge 5 mg/80 mg	Film- tabletten	98 Stück	04708813	0424144 B5189 B5200 B5205 B5212 B5217	424144 427628 424121 424766 425671,426718 427629
Exforge 5 mg/160 mg	Film- tabletten	98 Stück	01231799	0423340 0424924 0424935 0426025 B5496 B5658 B5668 B5677 B5693 B5695 B5714 B5717 B5722 B5723 B5736A B5738 B5739 B5742 B5750 B5752 B5763 B5770 B5773 B5804	423340 424924 424935 426025 426563 421556 422441 422442 420311 420421 420310,422444 426377 421179,422443 423921 425427 426376 421480,423426 423070 424268 426802 426803 424269,427571 426024 427690
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Film- tabletten	98 Stück	00281720	0424408 0427919 B5179 B5197 B5208 B5218 B5219 B5228 B5232 B5235 B5239	424408 427919 424334,424485 422134,423741 424335,422043,424484 422044,423742,426522,428010 422045,424376 424377 428143 427905 426878
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg	Film- tabletten	98 Stück	10744428	0420134 0422610 0425317 B5053 B5054 B5058	420134 422610 425317 418275,419350 418360,419706 423744,425316
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Film- tabletten	98 Stück	00281743	0425845 B5101 B5101 B5108 B5113A B5114 B5117 B5118 B5123 B5127 B5132 B5133	425845 421477,422800,424751, 422624,424486 423008 422280 421476,422281 424752 423009 423007,425504 425505,422366,427337 425506 424667
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Film- tabletten	98 Stück	10067790	0419703 0427150 B5082 B5083 B5084 B5086 B5089 B5093	419703 427150 420099,423892,419702 422607,420557 422606,424271 422129,423703,426791 426412,424270 427149