In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenAntiarrhythmikum Cordichin® wird in Deutschland nicht länger vertrieben 08.05.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt

Datum:
06.12.2019

AMK / Das BfArM informiert, dass in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln, die außerhalb der EU vermarktet werden, geringe Mengen der Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden (1).

Zuvor hatte die Health Sciences Authority (HSA), Singapur, veröffentlicht, dass insgesamt 46 Metformin-haltige Arzneimittel untersucht wurden, von denen drei Fertigarzneimittel erhöhte NDMA-Werte aufwiesen und vorsichtshalber zurückgerufen wurden (2).

Laut BfArM sei der festgestellte NDMA-Gehalt so gering, dass dieser innerhalb bzw. unterhalb des Bereichs läge, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel (z. B. eingelegtes Gemüse, gesalzener Fisch, verarbeitete Fleischprodukte) und Wasser, ausgesetzt sein kann. Aktuell gibt es keine Untersuchungsergebnisse, die bestätigen, dass in der EU vermarktete Metformin-haltige Arzneimittel betroffen sind.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018 werden weltweit Arzneimittel vorsorglich auf Nitrosamine untersucht. Die beschleunigte Prüfung von Metformin-haltigen Arzneimitteln in der EU ist Teil dieses Verfahrens.

Das orale Antidiabetikum Metformin aus der Gruppe der Biguanide wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin eingesetzt. Patienten sollen, gemäß der Empfehlung des BfArM, ihre Metformin-haltigen Arzneimittel weiterhin wie gewohnt erhalten und einnehmen, da eine unzureichende Diabetesbehandlung zu Blutzuckerentgleisungen führen kann, die bei weitem die möglichen Risiken der gefundenen NDMA-Werte überwiegen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker um Mithilfe Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten. Mögliche Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen in engem Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1) BfArM; Information zu Metformin-haltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 6. Dezember 2019)
2) Health Sciences Authority (HAS, Singapur); HAS recalls three out of 46 Metformin medicines. www.hsa.gov.sg → Announcements → Safety Alerts (Zugriff am 6. Dezember 2019)