In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Camzyos®MavacamtenBristol-Myers Squibb18030326
18030332
18030355
18030361
18030384
18030390
18030415
18030421		31.08.2023
Herstellerinformationneuraxpharm Arzneimittel29.08.2023
ChargenrückrufOvastatTreosulfanmedac03656037
03689249		28.08.2023
ChargenrückrufOmniVision07788681
07788698
10037719
10037725		28.08.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta URO 20 mg und 40 mgDuloxetinbetapharm Arzneimittel08833107
07587043
07587066
09174374		28.08.2023
ChargenrückrufLAMUNA 20, 0,15 mg / 0,02 mgDesogestrel, EthinylestradiolHexal0364927328.08.2023
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Indivior Europe Ltd		 Produkt:
Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten 		Wirkstoff:
Buprenorphin
Datum:
05.09.2019		 PZN:
00583094
Subutex 8 mg
28 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 909902

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Indivior Europe Ltd, Dublin, Irland, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf der Rückseite des Kartons von Subutex (Buprenorphin) 8 mg, 28 Sublingualtabletten (PZN 00583094), ist der Buprenorphin-Basengehalt des Produkts falsch mit 0,4 mg (und der Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt mit 0,432 mg) angegeben. Der richtige Buprenorphin-Basengehalt für diese Produktcharge beträgt 8 mg (Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt 8,64 mg). Die Vorderseite des Kartons und die Blister sind korrekt bedruckt.
Die betroffene Charge wurde ab dem 5. Juli 2019 in Verkehr gebracht.
Wir bitten alle Apotheken und Großhändler, die Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift gemäß BtM-Abgabe-Belegverfahren an die folgende Adresse zurückzusenden:

Movianto Deutschland GmbH
Retouren Abteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen

Die BtM-Nummer der Movianto Deutschland GmbH lautet 4491704.
Wenn die betroffene Charge in der Originalverpackung an Patienten abgegeben wurde, sollten die Apotheker prüfen, ob dieses Problem ein Risiko darstellt und gegebenenfalls die Patienten informieren.
Indivior wird schnellstmöglich Subutex 8 mg 28 Packungen erneut ausliefern. Wir möchten darauf hinweisen, dass Subutex 8 mg in 7er-Packungen erhältlich ist und somit eine Unterbrechung der Therapie für Patienten durch den Einsatz des 7er-Packungen vermieden werden kann.
Für Rückfragen stehen der E-Mail-Kontakt PatientSafetyROW@indivior.com sowie die Telefonnummer 00800 27081901 zur Verfügung.“