In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 361-370 von 3223.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 361-370 von 551.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBVL: Tierarzneimittel Bravecto (Fluralaner): Krämpfe und Lethargie als sehr seltene Nebenwirkung in Fachinformation zu ergänzen22.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sovaldi (Sofosbuvir): Fälschungen auf den deutschen Markt gelangt15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Velcade 3,5 mg (Bortezomib): Fälschungen bei deutschem Parallel­vertreiber aufgefallen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zu Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Fipronil-belastete Hühnereier: keine Gefahr für die Sicherheit von Grippeimpfstoffen15.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fünfte Charge des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension betroffen09.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ergänzende Hinweise zu Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektionssuspension01.08.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
02.09.2019

AMK / Aufgrund des zweifach erhöhten Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen bei der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod).

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose bei Patienten ab zehn Jahren.

Der durch Fingolimod modulierte S1P-Rezeptor ist während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt. Nach Markteinführung wurden Daten gewonnen, die darauf hindeuten, dass Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Fingolimod eingenommen hatten, ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besitzen. Schwere Fehlbildungen am Herzen und an den Nieren sowie Anomalien der Muskeln und Knochen wurden am häufigsten berichtet. Das erhöhte Risiko ist im Vergleich zur Fehlbildungsrate in der Allgemeinbevölkerung zu sehen; diese liegt bei zwei bis drei Prozent.
Ärzten rät die Firma zu folgenden Maßnahmen:

  • Vor Beginn und während der Behandlung mit dem Immunsuppressivum sollte sichergestellt werden, dass die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert sind.
  • Vor Therapiebeginn müssen Patientinnen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Patientinnen sollen während der Therapie und zwei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei einer geplanten Schwangerschaft ist das Immunsuppressivum zwei Monate vorher abzusetzen.
Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Fingolimod behandelten Patientin festgestellt werden, muss das Arzneimittel in Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden und eine medizinische Beratung zu den Risiken für den Fötus stattfinden. Die Schwangerschaft soll u. a. mittels Ultraschalluntersuchungen engmaschig betreut werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das aktuelle Schulungsmaterial wird angepasst.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T.02.09.2019. (19. August 2019)